Г004-00110-00/02927892 | ФСЗ 2011/10309

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927892 | ФСЗ 2011/10309
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10309
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927892
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам
1. api 10 S - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек. 2. api 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек. 3. RapiD 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа. 4. api 20 NE - Набор для идентификации неприхотливых грамотрицательных аэробных/микроаэрофильных палочек. 5. api Candida - Набор для идентификации дрожжей. 6. api 20 C AUX - Набор для идентификации грибов. 7. api 20 A - Набор для идентификации анаэробов. 8. api Staph - Набор для идентификации стафилококков, микрококков и родственных микроорганизмов. 9. api 20 STREP - Набор для идентификации Streptococcaceae и родственных микроорганизмов. 10. api Listeria - Набор для идентификации бактерий рода Listeria. 11. api NH - Набор для идентификации бактерий родов Neisseria и Haemophilus. 12. api Campy - Набор для идентификации бактерий рода Campylobacter. 13. api Coryne - Набор для идентификации коринеформных бактерий. 14. api 50 CH - Набор для идентификации Lactobacillus spp. 15. ID 32 E - Набор для идентификации грамотрицательных палочек. 16. ID 32 GN - Набор для идентификации грамотрицательных палочек. 17. ID 32 C - Набор для идентификации дрожжей. 18. ID 32 STAPH - Набор для идентификации стафилококков. 19. rapid ID 32 STREP - Набор для идентификации стрептококков за 4 часа. 20. Rapid ID 32 A - Набор для идентификации анаэробов за 4 часа. 21. rapid ID 32 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа. 22. McFarland Standard ? Набор стандартов мутности МакФарланда. 23. MINERAL OIL - Минеральное масло. 24. api 20 E REAGENTS - Набор реактивов api 20 E. 25. NIT 1 + NIT 2 - Реактивы NIT 1 и NIT 2. 26. FVB - Реагент FVB. 27. JAMES - Реагент JAMES. 28. FB - Реактив FB. 29. VP A + VP B - Реактивы VP A и VP B. 30. Zn - Цинковая пыль. 31. TDA - Реактив TDA. 32. VP 1 + VP 2 - Реактивы VP 1 и VP 2. 33. NIN - Реагент NIN. 34. PYZ - Реактив PYZ. 35. ZYM B - Реактив ZYM B. 36. ZYM A - Реактив ZYM A. 37. BCP - Реактив ВСР. 38. XYL - Реактив XYL. 39. EHR - Реактив EHR. 40. ID indole TDA - Реагенты для определения индола и триптофандезаминазы. 41. ID color Catalase - Реагент для определения каталазной активности. 42. Oxidase Reagent - тест на оксидазу. 43. Bacitracin Test - Диски с бацитрацином. 44. Cefinase - Диски с нитроцефином. 45. Optochin Test - Диски с оптохином. 46. ONPG Disks - Диски для определения бета-галактозидазной активности у энтеробактерий. 47. Kovacs reagent - Ковача реактив. 48. ATB FUNGUS 3 - Набор для определения чувствительности дрожжей к антимикробным препаратам. 49. ATB ANA - Набор для определения чувствительности облигатно анаэробных бактерий к антимикробным препаратам. 50. ATB HAEMO - Набор для определения чувствительности бактерий родов Haemophilus и Moraxella (Branhamella) к антимикробным препаратам. 51. ATB G-5 - Набор для определения чувствительности энтеробактерий к антимикробным препаратам. 52. ATB STAPH 5 - Набор для определения чувствительности стафилококков к антимикробным препаратам. 53. ATB UR 5 - Набор для определения чувствительности мочевых патогенов к антимикробным препаратам. 54. ATB PSE 5 - Набор для определения чувствительности бактерий рода Pseudomonas и других неферментирующих грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам. 55. ATB STREP 5 - Набор для определения чувствительности пневмококков и других стрептококков к антимикробным препаратам. 56. ATB ENTEROC 5 - Набор для определения чувствительности энтерококков к антимикробным препаратам. 57. rapid ATB E 4 - Набор для экспресс-определения чувствительности энтеробактерий к антимикробным препаратам. 58. Mycoplasma IST 2 - Набор для культивирования, идентификации, полуколичественного учета, определения чувствительности к антимикробным препаратам Mycoplasma hominis и Ureaplasma spp.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам предназначены для проведения микробиологических исследований в лабораториях различного профиля: клинико- диагностических, бактериологических, микробиологических.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100070
105880
105890
126830
139270
193820
194760
195100
196540
197210
198210
199310
207180
207330
209880
280490
283790
289850
345640
347250
Адрес
bioMerieux S.A. (биоМерье С.А.) , 3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES, France; bioMerieux S.A. (биоМерье С.А.) , 5 rue des Aqueducs - 69290 CRAPONNE, France; Remel Inc., 12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas 66215, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10309
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100070; 105880; 105890; 126830; 139270; 193820; 194760; 195100; 196540; 197210; 198210; 199310; 207180; 207330; 209880; 280490; 283790; 289850; 345640; 347250
Наименование
Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10309
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 02.08.2011 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы