Г004-00110-00/02931311 | ФСЗ 2011/10291
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931311 | ФСЗ 2011/10291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2026 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931311
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аблационный орошаемый катетер Therapy Cool Path Ablation Сatheter 83502-83506, с принадлежностями
Принадлежности:
1. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1641-А 85644.
2. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1641 85641.
3. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1766 85736.
4. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1711-МА 85708.
5. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1711-М 85711.
6. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1713-WA 85709.
7. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1713-W 85713.
8. Комплект трубок для орошаемого аблационного катетера (Cool Point Tubing Set 85785).
Принадлежности:
1. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1641-А 85644.
2. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1641 85641.
3. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1766 85736.
4. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1711-МА 85708.
5. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1711-М 85711.
6. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1713-WA 85709.
7. Соединительный кабель (Connecting Cable) 1713-W 85713.
8. Комплект трубок для орошаемого аблационного катетера (Cool Point Tubing Set 85785).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company (Ирвин Биомедикал, Инк. э Сент Джуд Медикал Компани)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2375 Morse Avenue Irvine, СА 92614, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2375 Morse Avenue Irvine, СА 92614, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для эндокардинальных процедур фокусной абляции при лечении аритмий, а также для электрофизиологического картирования сердца и обеспечения диагностической кардиостимуляции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178160
Адрес
Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company (Ирвин Биомедикал, Инк. э Сент Джуд Медикал Компани), 2375 Morse Avenue, Irvine, СА 92614, USA
Документы
-
Наименование
Аблационный орошаемый катетер Therapy Cool Path Ablation Сatheter 83502-83506, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10291
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931311
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Файлы
Наименование
Аблационный орошаемый катетер Therapy Cool Path Ablation Сatheter 83502-83506, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10291
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931311
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2022
Период действия
с 20.09.2022 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.50.190
Вид
178160
Файлы
Наименование
Аблационный орошаемый катетер Therapy Cool Path Ablation Сatheter 83502-83506, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10291
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2016
Период действия
с 30.09.2016 по 20.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
178160
Файлы
Наименование
Аблационный орошаемый катетер Therapy Cool Path Ablation Сatheter 83502-83506, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10291
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2011 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы