Г004-00110-00/02918701 | ФСЗ 2011/10287
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918701 | ФСЗ 2011/10287
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10287
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918701
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Посуда из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro
1. Наконечники универсальные для лабораторных дозаторов, объемом от 0,1 мкл до 10 мл, стерильные и нестерильные, упакованные в пакеты и штативы. 2. Наконечники универсальные с фильтром, для лабораторных дозаторов, объемом от 0,1 мкл до 10 мл, стерильные и нестерильные, упакованные в пакеты и штативы. 3. Наконечники для нанесения на гель, для лабораторных дозаторов, объемом от 0,1 до 300 мкл, стерильные и нестерильные, упакованные в штативы. 4. Пробирки объемом от 0,2 мл до 2,0 мл для постановки полимеразной цепной реакции (ПЦР-диагностики), индивидуальные и в стрипах по 8 и 12 штук, с крышками и без крышек, стерильные и нестерильные, упакованные в пакеты. 5. Пробирки микроцентрифужные объемом от 0,2 мл до 2,0 мл, с крышками и без крышек, стерильные и нестерильные, градуированные и неградуированные, упакованные в пакеты и герметичные коробки. 6. Крышки для ПЦР-пробирок в стрипах по 8 и 12 штук, упакованные в пакеты. 7. Аксессуары для пробоподготовки: пестики, заглушки, открыватели и фиксаторы крышки для пробирок, упакованные в пакеты. 8. Пробирки для хранения и транспортировки проб и образцов, завинчивающиеся, конические и с основанием, с крышками и без крышек, объемом от 0,5 мл до 50 мл, упакованные в пакеты и штативы. 9. Крышки резьбовые для пробирок, с прокладками и без прокладок, с петлей и без петли, упакованные в пакеты. 10. Пробирки для проведения ИФА-анализа на автоматических анализаторах (титер-трубки), объемом 1,2 мл, индивидуальные и в стрипах по 8 и 12 штук, упакованные в пакеты и штативы. 11. Крышки для титер-трубок в стрипах по 8 и 12 штук, упакованные в пакеты. 12. Планшеты для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР-диагностики) на 6, 12, 24, 32, 48, 96 и 384 лунки, с объемом лунки от 1,0 мкл до 2,2 мл. 13. Маты запечатывающие для ПЦР-планшетов. 14. Пленки адгезивные для заклеивания ПЦР-планшетов. 15. Штативы для хранения и транспортировки пробирок, криопробирок объемом от 0,2 мл до 50 мл. 16. Штативы для замораживания и низкотемпературного хранения пробирок, криопробирок объемом от 0,2 мл до 50 мл. 17. Штативы изотермические для поддержания заданных температур IsoFreeze для пробирок объемом от 0,2 мл до 2,0 мл. 18. Штативы защитные для хранения радиологических образцов для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл. 19. Крышки для штативов. 20. Защитный контейнер для штативов.
1. Наконечники универсальные для лабораторных дозаторов, объемом от 0,1 мкл до 10 мл, стерильные и нестерильные, упакованные в пакеты и штативы. 2. Наконечники универсальные с фильтром, для лабораторных дозаторов, объемом от 0,1 мкл до 10 мл, стерильные и нестерильные, упакованные в пакеты и штативы. 3. Наконечники для нанесения на гель, для лабораторных дозаторов, объемом от 0,1 до 300 мкл, стерильные и нестерильные, упакованные в штативы. 4. Пробирки объемом от 0,2 мл до 2,0 мл для постановки полимеразной цепной реакции (ПЦР-диагностики), индивидуальные и в стрипах по 8 и 12 штук, с крышками и без крышек, стерильные и нестерильные, упакованные в пакеты. 5. Пробирки микроцентрифужные объемом от 0,2 мл до 2,0 мл, с крышками и без крышек, стерильные и нестерильные, градуированные и неградуированные, упакованные в пакеты и герметичные коробки. 6. Крышки для ПЦР-пробирок в стрипах по 8 и 12 штук, упакованные в пакеты. 7. Аксессуары для пробоподготовки: пестики, заглушки, открыватели и фиксаторы крышки для пробирок, упакованные в пакеты. 8. Пробирки для хранения и транспортировки проб и образцов, завинчивающиеся, конические и с основанием, с крышками и без крышек, объемом от 0,5 мл до 50 мл, упакованные в пакеты и штативы. 9. Крышки резьбовые для пробирок, с прокладками и без прокладок, с петлей и без петли, упакованные в пакеты. 10. Пробирки для проведения ИФА-анализа на автоматических анализаторах (титер-трубки), объемом 1,2 мл, индивидуальные и в стрипах по 8 и 12 штук, упакованные в пакеты и штативы. 11. Крышки для титер-трубок в стрипах по 8 и 12 штук, упакованные в пакеты. 12. Планшеты для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР-диагностики) на 6, 12, 24, 32, 48, 96 и 384 лунки, с объемом лунки от 1,0 мкл до 2,2 мл. 13. Маты запечатывающие для ПЦР-планшетов. 14. Пленки адгезивные для заклеивания ПЦР-планшетов. 15. Штативы для хранения и транспортировки пробирок, криопробирок объемом от 0,2 мл до 50 мл. 16. Штативы для замораживания и низкотемпературного хранения пробирок, криопробирок объемом от 0,2 мл до 50 мл. 17. Штативы изотермические для поддержания заданных температур IsoFreeze для пробирок объемом от 0,2 мл до 2,0 мл. 18. Штативы защитные для хранения радиологических образцов для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл. 19. Крышки для штативов. 20. Защитный контейнер для штативов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Хеликон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, комн. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, комн. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сайентифик Спешиалтис Инкорпорэйтед (ЭсЭсАй)"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Scientific Specialties Incorporated (SSI), 1310 Thurman Street, Lodi, CA 95240, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Scientific Specialties Incorporated (SSI), 1310 Thurman Street, Lodi, CA 95240, USA
ОКП
946465
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108710
108730
264460
292810
327110
341050
344990
352690
103110
118100
264440
Адрес
Scientific Specialties Incorporated (SSI), 1310 Thurman Street, Lodi, CA 95240, USA
Наименование
Посуда из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10287
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы