ФСЗ 2011/10267

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10267
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2022 по 20.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10267
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный серии HM300 с принадлежностями
варианты исполнения: 1. НМ 340 Е. 2. НМ 355 S. 3. НМ 360. Принадлежности: 1. Держатель ножей (не более 5 шт.). 2. Держатель лезвий (не более 5 шт.). 3. Держатель кассет (не более 5 шт.). 4. Держатель образцов (не более 5 шт.). 5. Вставка для ножей (не более 5 шт.). 6 . Вставка для образцов (не более 5 шт.). 7. Столик для образцов (не более 5 шт.). 8. Адаптер для держателей (не более 5 шт.). 9. Нож микротомный (не более 5 шт.). 10. Лезвия микротомные (не более 10 уп.). 11. Контейнер для ножей микротомных (не более 5 шт.). 12. Лоток для набора инструментов. 13. Вставка V-образная. 14. Удлинитель V-образный. 15. Подставка для кассет охлаждаемая. 16. Привод ножной. 17. Вставка для тримминга. 18. Опора для рук. 19. Гисто-коллиматор. 20. Дуга сегментная. 21. Стереомикроскоп встраиваемый. 22. Адаптер для стереомикроскопа. 23. Увеличитель широкопольный (не более 2 шт.). 24. Источник освещения. 25. Блок питания для источника освещения. 26. Световод для источника освещения. 27. Лампа галогенная (не более 5 шт.). 28. Устройство быстрого замораживания. 29. Устройство охлаждения образца. 30. Устройство автоматического подведения образца. 31. Устройство для точной ориентировки образца. 32. Вилка для ориентировки образца. 33. Устройство переноса срезов STS. 34. Поверхности переноса для STS (не более 10 шт.). 35. Фильтры для STS (не более 10 шт.). 36. Масло смазочное (не более 2 шт.). 37. Очиститель от парафина Раrа Card (не более 5 шт.). 38. Формы заливочные (не более 10 уп.). 39. Стекла предметные (не более 10 уп.). 40. Стекла покровные (не более 10 уп.). 41. Кассеты (не более 10 уп.). 42. Крышки для кассет (не более 10 уп.). 43. Кольца заливочные (не более 10 уп.). 44. Парафин (не более 10 уп.). 45. Маркеры лабораторные (не более 5 уп.). 46. Набор для сервисного обслуживания. 47. Чехол защитный. 48. Кабель сетевой (не более 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шендон Диагностикс Лтд. (подразделение компании Эпредиа)"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Shandon Diagnostics Ltd. (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Shandon Diagnostics Ltd. (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom
ОКП
944330
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom; Epredia Laboratory Products Manufacturing (Shanghai) Co., Ltd., T6-7, No. 5001 Huadong Road, Jinqiao, Shanghai, China; Thermo Fisher Scientific (Shanghai) Instruments Co., Ltd., T71-6, No. 211, Qin Qiao Road, China (Shanghai) Free Trade Zone, China; New Erie Scientific LLC dba Epredia, 20 Post Road, Portsmouth, New Hampshire, 03801, USA; Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10267
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2014
Период действия
с 10.04.2014 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
-
Наименование
Микротом ротационный серии HM300 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10267
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2023
Период действия
с 20.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944330/32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10267
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 06.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944330/32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10267
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10267
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2011 по 10.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
270120
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы