ФСЗ 2011/10263

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10263
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.03.2024 по 11.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10263
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках
I. Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах: 1. Набор для закрытого синус лифтинга (Sinus Crestal Approach Kit) SCA KIT: - Пилотное сверло (Initial Drill): SSD 20 (1 шт.). - Риммер (S-Reamer): ICR24 (1 шт.), ICR28 (1 шт.), ICR32 (1 шт.), ICR36 (1 шт.). - Ограничитель глубины погружения инструментов (Stopper): SKS02 (1 шт.), SKS03 (1 шт.), SKS04 (1 шт.), SKS05 (1 шт.), SKS06 (1 шт.), SKS07 (1 шт.), SKS08 (1 шт.), SKS09 (1 шт.), SKS10 (1 шт.), SKS11 (1 шт.). - Держатель ограничителя глубины погружения инструментов (Stopper Holder): SSH (в наборе 10 шт.). - Глубиномер-щуп (Depth Gauge): SDG00 (1 шт.). - Инструмент для внесения костных материалов (Bone Carrier): JUMBO (1 шт.). - Уплотнитель костного материала (Bone Condenser): SBC01 (1 шт.). - Инструмент для вертикального продвижения костного материала (Bone Inserter): SBI27 (1 шт.). - Инструмент для горизонтального распределения костной массы (Bone Spreader): SBS20 (1 шт.), SBS30 (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора SCA (SCA Kit Tray): SCA02TRAY1 (1 шт.), SCA02TRAY2 (1 шт.), SCA02TRAY3 (1 шт.). 2. Набор для открытого синус лифтинга (Sinus Lateral Approach Kit) SLA KIT: - Первичный перфоратор костной стенки (C-Guide): SCG510L (1 шт.), SCG610L (1 шт.). - С-Риммер (C-Reamer-Long): SLC515L (1 шт.), SLC530L (1 шт.), SLC615L (1 шт.), SLC630L (1 шт.). - LS-Риммер (LS-Reamer-Long): SLS420L (1 шт.), SLS435L (1 шт.), SLS520L (1 шт.), SLS535L (1 шт.), SLS620L (1 шт.), SLS635L (1 шт.). - Элеватор (Sinus Elevator): SLE01 (1 шт.), SLE02 (1 шт.), SLE03 (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора SLA (SLA Kit Tray): SLA03TRAY1 (1 шт.), SLA03TRAY2 (1 шт.), SLA03TRAY3 (1 шт.). 3. Набор для извлечения интегрированных имплантатов (Neo Fixture Remover Kit) FR KIT: - Костное сверло-трепан (Fixture Remover): FR415 (1 шт.), FR420 (1 шт.), FR515 (1 шт.), FR520 (1 шт.), FR615 (1 шт.), FR620 (1 шт.), FR715 (1 шт.), FR720 (1 шт.). - Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): EFRS14 (2 шт.), EFRS16 (2 шт.), EFRS20 (2 шт.), EFRS25 (2 шт.), IFRS1.72 (2 шт.), IFRS1.8 (2 шт.). - Держатель винта (Screw Holder): SH01 (8 шт.). - Шестигранная головка (Hex Driver): HDF1612 (2 шт.). - Круглый бор (Round Bur): RB100S (1 шт.). - Динамометрический ключ (Torque Control Device): TW400 (1 шт.). - Ключ (Ratchet): ITRCHT (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора FR: FR Kit Tray (1 шт.). 4. Набор для извлечения винтов из имплантатов (Neo Screw Remover Kit) SR KIT: - Сверло с обратным вращением (Reverse Drill): RCD08 (1 шт.), RCD10 (1 шт.), RCD12 (1 шт.), RCD14 (1 шт.). - Инструмент для извлечения винта (Reverse Tap): RTAP08 (1 шт.), RTAP10 (1 шт.), RTAP12 (1 шт.), RTAP14 (1 шт.). - Головка для реверсивного ключа (Shank Driver): SHD00 (1 шт.). - Вкручиваемая направляющая для внесения инструментов (Perfect Guide): PG0816 (1 шт.), PG1018 (1 шт.), PG1220 (1 шт.), PG1425 (1 шт.). - Вставляемая направляющая для внесения инструментов (PG Driver): PGHD25S (1 шт.). - Коническая направляющая (Conical Guide): CG00 (1 шт.). - Внутренняя направляющая (Internal Guide): IHG24 (1 шт.), IHG25 (1 шт.), IOG31 (1 шт.). - Наружная направляющая (External Guide): EHG24 (1 шт.), EHG27 (1 шт.), EHG34 (1 шт.). - Держатель для инструментов (Guide Holder): GH00 (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора SR (SR Kit Tray) - NSRK01: NSRK01TRAY1 (1 шт.), NSRK01TRAY2 (1 шт.), NSRK01TRAY3 (1 шт.). II. Инструменты для имплантации Neobiotech, в отдельных упаковках: - Пилотное сверло (Initial Drill): SSD20. - Риммер (S-Reamer): ICR24/28/32/36. - Ограничитель глубины погружения инструментов (Stopper): SKS01/02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12. - Держатель ограничителя глубины погружения инструментов (Stopper Holder): SSH (в наборе 10 шт.). - Глубиномер-щуп (Depth Gauge): SDG00. - Инструмент для внесения костных материалов (Bone Carrier): JUMBO. - Уплотнитель костного материала (Bone Condenser): SBC01/02. - Инструмент для вертикального продвижения костного материала (Bone Inserter): SBI27. - Инструмент для горизонтального распределения костной массы (Bone Spreader): SBS20/30. - Первичный перфоратор костной стенки (C-Guide): SCG510L, SCG 610L. - С-Риммер (C-Reamer): SLC40/50/60/415/430/515/530/615/630. - С-Риммер (C-Reamer-Long): SLC515L/530L/615L/630L. - LS-Риммер (LS-Reamer): SLS40/50/60/420/435/520/535/620/635. - LS-Риммер (LS-Reamer-Long): SLS420L/435L/520L/535L/620L/635L. - Элеватор (Sinus Elevator): SLE01/02/03/04. - Костное сверло-трепан (Fixture Remover): FR310/315/320/410/415/420/510/515/520/610/615/620/710/715/720, HDF 1212/1617. - Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): EFRS14/16/20/25, IFRS1.72/1.8/18/20, FRS14/16/172/18/20/25. - Держатель винта (Screw Holder): SH01. - Шестигранная головка (Hex Driver): HDF1607/1612, HDS1215/1220. - Круглый бор (Round Bur): RB100S/050S. - Динамометрический ключ (Torque Control Device): TW300/400/500/80400. - Ключ (Ratchet): ITRCHT, FRCHT. - Сверло с обратным вращением (Reverse Drill): RCD08/10/12/14. - Инструмент для извлечения винта (Reverse Tap): RTAP08/10/12/14. - Головка для реверсивного ключа (Shank Driver): SHD00. - Вкручиваемая направляющая для внесения инструментов (Perfect Guide): PG0816/1018/1220/1425. - Вставляемая направляющая для внесения инструментов (PG Driver): PGHD25S. - Коническая направляющая (Conical Guide): CG00. - Внутренняя направляющая (Internal Guide): IHG24/25, IOG31. - Наружная направляющая (External Guide): EHG24/27/34. - Держатель для инструментов (Guide Holder): GH00. - Формирователь резьбы (Thread Former): TF16/18/20/25. - Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): ENAP15/20/1215/1220, ERAP15/20/1215/1220, EBAP15/20/1215/1220, ITAP 15/20/1215/1220, ISAP15/20/1215/1220, EBAPN20/1220, EBAPR15/20/1215/1220, EBAPB15/20/1215/1220.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Вятская, д. 49, стр. 2, эт. 2, помещ. I, ком. 60
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Вятская, д. 49, стр. 2, эт. 2, помещ. I, ком. 60
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Необайотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Neobiotech Co., Ltd., 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Neobiotech Co., Ltd., 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
943750
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101890
104430
104490
120160
121920
125050
149750
178430
181230
185680
202630
249570
262780
300030
318300
323350
328380
Адрес
Neobiotech Co., Ltd., 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea; Neobiotech Co., Ltd., #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511, 608, 704, 708, 710 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10263
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2025
Период действия
с 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.13.190
Вид
101890; 104430; 104490; 120160; 121920; 125050; 149750; 178430; 181230; 185680; 202630; 249570; 262780; 300030; 318300; 323350; 328380
Наименование
Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10263
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.11.000
Вид
101890; 104430; 104490; 120160; 121920; 125050; 149750; 178430; 181230; 185680; 202630; 249570; 262780; 300030; 318300; 323350; 328380
Наименование
Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10263
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2011 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
101890; 104430; 104490; 104510; 120160; 125050; 149750; 178430; 181230; 185680; 202630; 249570; 262780; 300030; 318300; 323350; 328380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы