Г004-00110-00/02939597 | ФСЗ 2011/10258
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939597 | ФСЗ 2011/10258
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10258
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939597
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные растворы к прибору для измерения уровня
глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") низкой,
нормальной и высокой концентрации
глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") низкой,
нормальной и высокой концентрации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольные растворы к прибору для измерения уровня
глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") низкой, нормальной и высокой концентрации содержат водный раствор глюкозы для проверки качества измерений, проводимых медицинскими специалистами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248950
Адрес
Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»), Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland; Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434-4026, USA; RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
Наименование
Контрольные растворы к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") низкой, нормальной и высокой концентрации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10258
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939597
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2025
Период действия
с 08.07.2025 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/20.59.52.195
Вид
248950
Наименование
Контрольные растворы к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") низкой, нормальной и высокой концентрации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10258
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 08.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248950
Наименование
Контрольные растворы к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS (''Контур ТС'') низкой, нормальной и высокой концентрации (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10258
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 21.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы