Г004-00110-00/02910825 | ФСЗ 2011/10255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910825 | ФСЗ 2011/10255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2011 по 23.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910825
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Monnal с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Аппарат искусственной вентиляции легких Monnal, варианты исполнения Т20, ТЗ0, T40, T50: 1. Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких. 2. Батарея встроенная. 3. Кислородный датчик (для вариантов исполнения T40, T50). II. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Шарнирный держатель контура для мобильного основания МТ40/МТ50. 3. Кабель для компьютера. 4. Увлажнитель EVA. 5. Ёмкость для увлажнителя EVA. 6. Программное обеспечение Воrа. 7. Батарея встроенная. 8. Датчик давления. 9. Заглушка автоклавируемая контура пациента. 10. Дисплей. 11. Кабель сетевой (тип EUR). 12. Фильтры бактериологические (6 шт. / упак.) - не более 500 шт. 13. Фильтр пылевой (1 шт. / упак.) - не более 500 шт. 14. Предохранитель. 15. Тестовое лёгкое взрослое. 16. Турбина. 17. Фиксаторы лицевых масок - не более 500 шт. 18. Клапан соленоидный. 19. Однорукавный контур без маски. 20. Назальные маски «VERONE» (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 21. Подушечки для назальных масок размера S/M (5 шт. в упаковке) - не более 50 упаковок. 22. Подушечки для назальных масок размера M/L (5 шт. в упаковке) - не более 50 упаковок. 23. Мобильное основание Monnal Т40/Т50. 24. Шарнирный держатель контура для мобильного основания МТ40/МТ50. 25. Батарея внешняя 220 Вт/ч. 26. Батарея внешняя 150 Вт/ч 27. Увлажнитель MR810 (для сети 230В EU EN/FR/ES). 28. Датчик кислородный. 29. Батарея встроенная. 30. Датчик потока экспираторный автоклавируемый. 31. Клапан выдоха экспираторный автоклавируемый. 32. Датчик давления. 33. Коннектор для однорукавного контура пациента. 34. Мембрана. 35. Диск силиконовый. 36. Фильтры воздухозаборника турбины (6 шт. / упак.) - не более 500 упак. 37. Фиксатор кислородного баллона. 38. Фиксатор лицевых масок. 39. Комплект из 10 одноразовых двухрукавных контуров для взрослых - не более 500 шт. 40. Комплект из 25 одноразовых однорукавных контуров для взрослых - не более 500 шт. 41. Комплект из 12 одноразовых двухрукавных контуров для детей - не более 500 шт. 42. Комплект из 12 одноразовых однорукавных контуров для детей - не более 500 шт. 43. Одноразовый набор: контуры одноразовые двухрукавные для взрослых - 10шт., одноразовый клапан выдоха, одноразовый датчик потока выдоха. 44. Автоклавируемый набор: контуры автоклавируемые двухрукавные для взрослых - 10шт., автоклавируемый клапан выдоха, автоклавируемый датчик потока выдоха. 45. Комплект из 5 одноразовых клапанов выдоха - не более 500 шт. 46. Комплект из 20 одноразовых клапанов выдоха (4 коробки по 5 клапанов) - не более 500 шт. 47. Комплект из 5 одноразовых датчиков скорости потока выдоха - не более 500 упак. 48. Комплект из 20 одноразовых датчиков скорости потока выдоха (4 коробки по 5 клапанов) - не более 500 шт. 49. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F» (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 50. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F Non Vented» (размеры S, M и L) - не более 500 шт. 51. Назальные маски «RESPIREO N» без регулировки (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 52. Назальные маски «RESPIREO N» с подушечкой (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 53. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F» с подушечкой (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 54. Флоуметр, совмещенный с редуктором давления. 55. Мобильное основание Monnal Т40/Т50. 56. Медицинский шланг 5X7,5. 57. Удаленная сигнализация. 58. Кабель удаленной сигнализации 25 см. 59. Кабель удаленной сигнализации 45 см. 60. Коннектор для оповещения медсестры. 61. Программное обеспечение Observance без кабеля. 62. Плата питания. 63. Микропроцессорная плата. 64. Датчик скорости потока. 65. Кабель MONNAL LISA для T40/T50 (USB/USB).
I. Аппарат искусственной вентиляции легких Monnal, варианты исполнения Т20, ТЗ0, T40, T50: 1. Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких. 2. Батарея встроенная. 3. Кислородный датчик (для вариантов исполнения T40, T50). II. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Шарнирный держатель контура для мобильного основания МТ40/МТ50. 3. Кабель для компьютера. 4. Увлажнитель EVA. 5. Ёмкость для увлажнителя EVA. 6. Программное обеспечение Воrа. 7. Батарея встроенная. 8. Датчик давления. 9. Заглушка автоклавируемая контура пациента. 10. Дисплей. 11. Кабель сетевой (тип EUR). 12. Фильтры бактериологические (6 шт. / упак.) - не более 500 шт. 13. Фильтр пылевой (1 шт. / упак.) - не более 500 шт. 14. Предохранитель. 15. Тестовое лёгкое взрослое. 16. Турбина. 17. Фиксаторы лицевых масок - не более 500 шт. 18. Клапан соленоидный. 19. Однорукавный контур без маски. 20. Назальные маски «VERONE» (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 21. Подушечки для назальных масок размера S/M (5 шт. в упаковке) - не более 50 упаковок. 22. Подушечки для назальных масок размера M/L (5 шт. в упаковке) - не более 50 упаковок. 23. Мобильное основание Monnal Т40/Т50. 24. Шарнирный держатель контура для мобильного основания МТ40/МТ50. 25. Батарея внешняя 220 Вт/ч. 26. Батарея внешняя 150 Вт/ч 27. Увлажнитель MR810 (для сети 230В EU EN/FR/ES). 28. Датчик кислородный. 29. Батарея встроенная. 30. Датчик потока экспираторный автоклавируемый. 31. Клапан выдоха экспираторный автоклавируемый. 32. Датчик давления. 33. Коннектор для однорукавного контура пациента. 34. Мембрана. 35. Диск силиконовый. 36. Фильтры воздухозаборника турбины (6 шт. / упак.) - не более 500 упак. 37. Фиксатор кислородного баллона. 38. Фиксатор лицевых масок. 39. Комплект из 10 одноразовых двухрукавных контуров для взрослых - не более 500 шт. 40. Комплект из 25 одноразовых однорукавных контуров для взрослых - не более 500 шт. 41. Комплект из 12 одноразовых двухрукавных контуров для детей - не более 500 шт. 42. Комплект из 12 одноразовых однорукавных контуров для детей - не более 500 шт. 43. Одноразовый набор: контуры одноразовые двухрукавные для взрослых - 10шт., одноразовый клапан выдоха, одноразовый датчик потока выдоха. 44. Автоклавируемый набор: контуры автоклавируемые двухрукавные для взрослых - 10шт., автоклавируемый клапан выдоха, автоклавируемый датчик потока выдоха. 45. Комплект из 5 одноразовых клапанов выдоха - не более 500 шт. 46. Комплект из 20 одноразовых клапанов выдоха (4 коробки по 5 клапанов) - не более 500 шт. 47. Комплект из 5 одноразовых датчиков скорости потока выдоха - не более 500 упак. 48. Комплект из 20 одноразовых датчиков скорости потока выдоха (4 коробки по 5 клапанов) - не более 500 шт. 49. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F» (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 50. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F Non Vented» (размеры S, M и L) - не более 500 шт. 51. Назальные маски «RESPIREO N» без регулировки (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 52. Назальные маски «RESPIREO N» с подушечкой (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 53. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F» с подушечкой (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 54. Флоуметр, совмещенный с редуктором давления. 55. Мобильное основание Monnal Т40/Т50. 56. Медицинский шланг 5X7,5. 57. Удаленная сигнализация. 58. Кабель удаленной сигнализации 25 см. 59. Кабель удаленной сигнализации 45 см. 60. Коннектор для оповещения медсестры. 61. Программное обеспечение Observance без кабеля. 62. Плата питания. 63. Микропроцессорная плата. 64. Датчик скорости потока. 65. Кабель MONNAL LISA для T40/T50 (USB/USB).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эр Ликид Медикал Системз С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Air Liquide Medical Systems S.A., Parc de haute technologie, 6 rue Georges Besse, 92182 Antony, Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Air Liquide Medical Systems S.A., Parc de haute technologie, 6 rue Georges Besse, 92182 Antony, Cedex, France
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
Parc de haute technologie, 6 rue Georges Besse, 92182 Antony, Cedex, France
Документы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Monnal с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10255
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910825
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
113890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы