Г004-00110-00/02937208 | ФСЗ 2011/10228
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937208 | ФСЗ 2011/10228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель фототерапевтический "Intensive Phototherapy" для новорожденных
варианты исполнения: I. Облучатель фототерапевтический «Intensive Phototherapy» для новорожденных, модель 222: 1. Основной блок, модель 222. 2. Сетевой кабель. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Тележка. 5. Матрац, не более 10 шт. при необходимости. 6. Датчик температуры воздуха. 7. Лампы светодиодные, 8 шт. 8. Датчик температуры тела. 9. Защитная повязка для глаз, не более 30 шт. при необходимости. II. Облучатель фототерапевтический «Intensive Phototherapy» для новорожденных, модель 224: 1. Основной блок, модель 224. 2. Сетевой кабель. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Тележка. 5. Матрац, не более 10 шт. при необходимости. 6. Датчик температуры воздуха. 7. Лампы светодиодные, 12 шт. 8. Датчик температуры тела. 9. Защитная повязка для глаз, не более 30 шт. при необходимости. III. Облучатель фототерапевтический «Intensive Phototherapy» для новорожденных, модель 225: 1. Основной блок, модель 225. 2. Сетевой кабель. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Тележка. 5. Матрац, не более 10 шт. при необходимости. 6. Датчик температуры воздуха. 7. Лампы светодиодные, 16 шт. 8. Датчик температуры тела. 9. Защитная повязка для глаз, не более 30 шт. при необходимости IV. Облучатель фототерапевтический «Intensive Phototherapy» для новорожденных, модель 0271: 1. Основной блок, модель 0271. 2. Сетевой кабель. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Лампы светодиодные, 4 шт. 5. Защитная повязка для глаз, не более 30 шт. при необходимости.
варианты исполнения: I. Облучатель фототерапевтический «Intensive Phototherapy» для новорожденных, модель 222: 1. Основной блок, модель 222. 2. Сетевой кабель. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Тележка. 5. Матрац, не более 10 шт. при необходимости. 6. Датчик температуры воздуха. 7. Лампы светодиодные, 8 шт. 8. Датчик температуры тела. 9. Защитная повязка для глаз, не более 30 шт. при необходимости. II. Облучатель фототерапевтический «Intensive Phototherapy» для новорожденных, модель 224: 1. Основной блок, модель 224. 2. Сетевой кабель. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Тележка. 5. Матрац, не более 10 шт. при необходимости. 6. Датчик температуры воздуха. 7. Лампы светодиодные, 12 шт. 8. Датчик температуры тела. 9. Защитная повязка для глаз, не более 30 шт. при необходимости. III. Облучатель фототерапевтический «Intensive Phototherapy» для новорожденных, модель 225: 1. Основной блок, модель 225. 2. Сетевой кабель. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Тележка. 5. Матрац, не более 10 шт. при необходимости. 6. Датчик температуры воздуха. 7. Лампы светодиодные, 16 шт. 8. Датчик температуры тела. 9. Защитная повязка для глаз, не более 30 шт. при необходимости IV. Облучатель фототерапевтический «Intensive Phototherapy» для новорожденных, модель 0271: 1. Основной блок, модель 0271. 2. Сетевой кабель. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Лампы светодиодные, 4 шт. 5. Защитная повязка для глаз, не более 30 шт. при необходимости.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КардиоМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, Донской 5-й проезд, д. 15, пом. IV, ком. 26, эт. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, Донской 5-й проезд, д. 15, пом. IV, ком. 26, эт. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тосан Ко."
Страна производителя
Исламская Республика Иран
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Иран, Tosan Co., First Unit, 16th St., Chehelsoton Bd., North Allameh St., Saadatabad, Tehran, Iran
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Иран, Дальнее зарубежье, Tosan Co., First Unit, 16th St., Chehelsoton Bd., North Allameh St., Saadatabad, Tehran, Iran
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132010
Адрес
Tosan Co., First Unit, 16th St., Chehelsoton Bd., North Allameh St., Saadatabad, Tehran, Iran
Наименование
Облучатель фототерапевтический "Intensive Phototerapy" для новорожденных
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10228
Дата регистрации МИ
21.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2016
Период действия
с 11.10.2016 по 17.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
172870
Наименование
Облучатель фототерапевтический "Intensive Phototerapy" для новорожденных (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10228
Дата регистрации МИ
21.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2011 по 11.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
172870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы