ФСЗ 2011/10223
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10223
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.06.2022 по 19.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10223
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка моечная ультразвуковая "DGM-QX-1200" с принадлежностями
в составе: - кран для раковины; - пистолет-распылитель со съемными насадками (не более 8 шт.); - вкладыш камеры. Принадлежности: 1. Крючки для лотков (не более 2 шт.). 2. Ключ к замку электрической части. 3. Прокладки (кольцевое уплотнение Ø3,3х1) 5 шт. 4. Руководство по эксплуатации.
в составе: - кран для раковины; - пистолет-распылитель со съемными насадками (не более 8 шт.); - вкладыш камеры. Принадлежности: 1. Крючки для лотков (не более 2 шт.). 2. Ключ к замку электрической части. 3. Прокладки (кольцевое уплотнение Ø3,3х1) 5 шт. 4. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, эт. 2, оф. 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, эт. 2, оф. 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СМС Сп. з о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, SMS Sp. z o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, SMS Sp. z o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland
ОКП
945130
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127550
Адрес
SMS Sp. z o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL / 05-530 Gora Kalwaria, Poland
Документы
Наименование
Установка моечная ультразвуковая «DGM-QX-1200» с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10223
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933989
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия
с 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127550
Файлы
Наименование
Установка моечная ультразвуковая «DGM-QX-1200» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10223
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933989
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2024
Период действия
с 19.01.2024 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945130/32.50.50.190
Вид
127550
Наименование
Установка моечная ультразвуковая "DGM-QX-1200" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10223
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2020
Период действия
с 15.10.2020 по 14.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
945130
Вид
127550
Файлы
Наименование
Установка моечная ультразвуковая "DGM-QX-1200" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10223
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016 по 15.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
945130
Вид
127550
Файлы
Наименование
Установка моечная ультразвуковая "DGM-QX-1200" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10223
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
945130
Вид
127550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы