Г004-00110-00/02910936 | ФСЗ 2011/10216
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910936 | ФСЗ 2011/10216
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.07.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10216
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910936
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реактивы для определения бактериальных эндотоксинов in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Реактивы для определения бактериальных эндотоксинов in vitro: 1. ЛАЛ-реактивы: - ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (флаконы на 50 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл; 0,015 ЕЭ/мл). - ЛАЛ-реактив для кинетического турбидиметрического теста (флаконы на 50 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,015 ЕЭ/мл). - ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (флаконы на 10 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл). - ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (пробирки на одно определение с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл). - Набор Endochrome K. - ЛАЛ-реактив Endochrome K флаконы на 320 определений. - ЛАЛ-реактив Endochrome K флаконы на 3200 определений. - ЛАЛ-реактив для хромогенного теста по конечной точке. - ЛАЛ-реактив для кинетического турбидиметрического теста КТА2 (флаконы на 50 определений). 2. Контрольный стандарт эндотоксина - КСЭ.
Реактивы для определения бактериальных эндотоксинов in vitro: 1. ЛАЛ-реактивы: - ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (флаконы на 50 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл; 0,015 ЕЭ/мл). - ЛАЛ-реактив для кинетического турбидиметрического теста (флаконы на 50 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,015 ЕЭ/мл). - ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (флаконы на 10 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл). - ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (пробирки на одно определение с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл). - Набор Endochrome K. - ЛАЛ-реактив Endochrome K флаконы на 320 определений. - ЛАЛ-реактив Endochrome K флаконы на 3200 определений. - ЛАЛ-реактив для хромогенного теста по конечной точке. - ЛАЛ-реактив для кинетического турбидиметрического теста КТА2 (флаконы на 50 определений). 2. Контрольный стандарт эндотоксина - КСЭ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чарлис Ривер Эндосэйф, э дивижн оф Чарлис Ривер Лабораториес, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Charles River Endosafe, a division of Charles River Laboratories, Inc., 1023 Wappoo Road, Suite 43B, Charleston, South Carolina 29407, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Charles River Endosafe, a division of Charles River Laboratories, Inc., 1023 Wappoo Road, Suite 43B, Charleston, South Carolina 29407, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1023 Wappoo Road, Suite 43B, Charleston, South Carolina 29407, USA
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы