Г004-00110-00/02922599 | ФСЗ 2011/10213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922599 | ФСЗ 2011/10213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2020 по 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922599
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями
варианты исполнения CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B: 1. Регистратор в сборе. 2. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Аккумуляторы AA (не более 12 шт.). 2. Аккумуляторы AAA (не более 12 шт.). 3. Батареи AA (не более 20 шт.). 4. Батареи AAA (не более 20 шт.). 5. Устройство зарядное. 6. Кабели отведений (не более 50 шт.). 7. Кабели пациента (не более 50 шт.). 8. Кабель для последовательного порта. 9. Кабель соединительный USB (не более 5 шт). 10. Кабели ЭКГ на 12 каналов (10 отведений) (не более 30 шт.). 11. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.). 12. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.). 13. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) (не более 30 шт.). 14. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.). 15. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.). 16. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) (не более 30 шт.). 17. Карты памяти (не более 10 шт.). 18. Кнопка включения/выключения. 19. Компакт-диск с документацией (не более 5 шт) 20. Корпус регистратора. 21. Руководство пользователя краткое. 22. Крышка для батарейного отсека АА. 23. Крышка для батарейного отсека ААА. 24. Материнская плата. 25. Микрофон. 26. Модуль ЖК дисплея. 27. Модуль памяти. 28. Программное обеспечение записи звука. 29. Программное обеспечение записи ЭКГ высокого разрешения. 30. Программное обеспечение определения активности пациента. 31. Программное обеспечение определения импульсов кардиостимулятора. 32. Программное обеспечение определения торакального импеданса. 33. Программное обеспечение связи по Bluetooth. 34. Отсек для батарей типа АА. 35. Отсек для батарей типа ААА. 36. Разъем для кабеля USB. 37. Разъем для кабеля пациента. 38. Ремни для сумки регистратора плечевые (не более 10 шт.). 39. Ремни для сумки регистратора поясные (не более 10 шт.). 40. Сумки для регистратора одноразовые (не более 500 штук). 41. Коробка транспортная для регистратора. 42. Устройство чтения карт памяти. 43. Чехлы для регистратора (не более 10 штук). 44. Электроды клейкие для взрослых для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.). 45. Электроды клейкие для детей для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.). 46. Электроды клейкие для младенцев для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.). 47. Программное обеспечение для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе (не более 5 шт). 48. Опция программного обеспечения на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 5 шт). 49. Ключ электронный к USB порту компьютера (не более 5 шт).
варианты исполнения CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B: 1. Регистратор в сборе. 2. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Аккумуляторы AA (не более 12 шт.). 2. Аккумуляторы AAA (не более 12 шт.). 3. Батареи AA (не более 20 шт.). 4. Батареи AAA (не более 20 шт.). 5. Устройство зарядное. 6. Кабели отведений (не более 50 шт.). 7. Кабели пациента (не более 50 шт.). 8. Кабель для последовательного порта. 9. Кабель соединительный USB (не более 5 шт). 10. Кабели ЭКГ на 12 каналов (10 отведений) (не более 30 шт.). 11. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.). 12. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.). 13. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) (не более 30 шт.). 14. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.). 15. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.). 16. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) (не более 30 шт.). 17. Карты памяти (не более 10 шт.). 18. Кнопка включения/выключения. 19. Компакт-диск с документацией (не более 5 шт) 20. Корпус регистратора. 21. Руководство пользователя краткое. 22. Крышка для батарейного отсека АА. 23. Крышка для батарейного отсека ААА. 24. Материнская плата. 25. Микрофон. 26. Модуль ЖК дисплея. 27. Модуль памяти. 28. Программное обеспечение записи звука. 29. Программное обеспечение записи ЭКГ высокого разрешения. 30. Программное обеспечение определения активности пациента. 31. Программное обеспечение определения импульсов кардиостимулятора. 32. Программное обеспечение определения торакального импеданса. 33. Программное обеспечение связи по Bluetooth. 34. Отсек для батарей типа АА. 35. Отсек для батарей типа ААА. 36. Разъем для кабеля USB. 37. Разъем для кабеля пациента. 38. Ремни для сумки регистратора плечевые (не более 10 шт.). 39. Ремни для сумки регистратора поясные (не более 10 шт.). 40. Сумки для регистратора одноразовые (не более 500 штук). 41. Коробка транспортная для регистратора. 42. Устройство чтения карт памяти. 43. Чехлы для регистратора (не более 10 штук). 44. Электроды клейкие для взрослых для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.). 45. Электроды клейкие для детей для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.). 46. Электроды клейкие для младенцев для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.). 47. Программное обеспечение для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе (не более 5 шт). 48. Опция программного обеспечения на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 5 шт). 49. Ключ электронный к USB порту компьютера (не более 5 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
гетемед Медицин- унд Информационстекник АГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
getemed Medizin-und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
Наименование
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10213
Дата регистрации МИ
29.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922599
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
291480
Наименование
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10213
Дата регистрации МИ
29.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2011 по 19.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы