Г004-00110-00/02910741 | ФСЗ 2011/10199
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910741 | ФСЗ 2011/10199
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10199
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910741
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep: 1. Тест для генотипирования вируса гепатита С (LINEAR ARRAY HCV Genotyping test) в составе: - Стрип-полоски со специфичными зондами (HCV Strip). - Набор реагентов детекционных (LINEAR ARRAY Detection Kit) в составе: DN (гидроксид натрия, ЭДТА), SDS (додецилсульфат натрия), SSPE (фосфат натрия, хлорид натрия, ЭДТА), CIT (цитрат), SA-HRP (конъюгат стрептавидина с перокисидазой хрена), SUB A (цитрат, перекись водорода), SUB B (тетраметилбензидин, диметилформамид). - 24-луночная кювета с крышкой (24-Well Tray with Lid). 2. Набор реагентов для выделения РНК-вируса гепатита С из сыворотки крови (Amplicor HCV Specimen Preparation Kit, version 2.0) в составе: - HCV LYS v. 2.0 (лизирующий реагент). - HCV DIL v.2.0 (дилюент). - HCV IC v.2.0 (внутренний контроль). 3. Набор реагентов для амплификации РНК-вируса гепатита С (Amplicor HCV Amplification kit, version 2.0) в составе: - HCV MMX v.2.0 (реакционная смесь). - HCV Mn+2 v.2.0 (раствор марганца). 4. Набор реагентов для детекции РНК-вируса гепатита С (Cobas Amplicor HCV Detection kit, version 2.0) в составе: - CX PS1, v2.0 (кассета, содержащая cуспензию магнитных микрочастиц с нанесенными специфичными олигонуклеотидными зондами). - CX4, v2.0 1 (кассета, содержащая натрий-фосфатный буферный раствор). 5. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/ Cobas TaqMan HBV Test, v. 2.0) в составе: - HBV2 CS1 (кассета с магнитными частицами). - HBV2 CS2 (кассета с лизирующим раствором). - HBV2 CS3 (мультиреагентная кассета) в составе: Pase (протеиназа), EB, v2 (элюционный буфер). - HBV2 CS4 (тест-специфичная кассета с реагентами) в составе: HBV QS, v2.0 (количественный стандарт), HBV MMX, v2.0 (реакционная смесь), HBV Mn2+ (раствор марганца). - HBV H(+) C, v2.0 (высокоположительный контроль). - HBV L(+) C, v2.0 (низкоположительный контроль). - CTM (-) C (отрицательный контроль). - HBV H(+) C, v2.0 (штрих-кодированные клипсы для высокоположительного контроля). - HBV L(+) C, v2.0 (штрих-кодированные клипсы для низкоположительного контроля). - HBV (-) C (штрих-кодированные клипсы для негативного контроля). II. Организации-изготовители: - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
I. Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep: 1. Тест для генотипирования вируса гепатита С (LINEAR ARRAY HCV Genotyping test) в составе: - Стрип-полоски со специфичными зондами (HCV Strip). - Набор реагентов детекционных (LINEAR ARRAY Detection Kit) в составе: DN (гидроксид натрия, ЭДТА), SDS (додецилсульфат натрия), SSPE (фосфат натрия, хлорид натрия, ЭДТА), CIT (цитрат), SA-HRP (конъюгат стрептавидина с перокисидазой хрена), SUB A (цитрат, перекись водорода), SUB B (тетраметилбензидин, диметилформамид). - 24-луночная кювета с крышкой (24-Well Tray with Lid). 2. Набор реагентов для выделения РНК-вируса гепатита С из сыворотки крови (Amplicor HCV Specimen Preparation Kit, version 2.0) в составе: - HCV LYS v. 2.0 (лизирующий реагент). - HCV DIL v.2.0 (дилюент). - HCV IC v.2.0 (внутренний контроль). 3. Набор реагентов для амплификации РНК-вируса гепатита С (Amplicor HCV Amplification kit, version 2.0) в составе: - HCV MMX v.2.0 (реакционная смесь). - HCV Mn+2 v.2.0 (раствор марганца). 4. Набор реагентов для детекции РНК-вируса гепатита С (Cobas Amplicor HCV Detection kit, version 2.0) в составе: - CX PS1, v2.0 (кассета, содержащая cуспензию магнитных микрочастиц с нанесенными специфичными олигонуклеотидными зондами). - CX4, v2.0 1 (кассета, содержащая натрий-фосфатный буферный раствор). 5. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/ Cobas TaqMan HBV Test, v. 2.0) в составе: - HBV2 CS1 (кассета с магнитными частицами). - HBV2 CS2 (кассета с лизирующим раствором). - HBV2 CS3 (мультиреагентная кассета) в составе: Pase (протеиназа), EB, v2 (элюционный буфер). - HBV2 CS4 (тест-специфичная кассета с реагентами) в составе: HBV QS, v2.0 (количественный стандарт), HBV MMX, v2.0 (реакционная смесь), HBV Mn2+ (раствор марганца). - HBV H(+) C, v2.0 (высокоположительный контроль). - HBV L(+) C, v2.0 (низкоположительный контроль). - CTM (-) C (отрицательный контроль). - HBV H(+) C, v2.0 (штрих-кодированные клипсы для высокоположительного контроля). - HBV L(+) C, v2.0 (штрих-кодированные клипсы для низкоположительного контроля). - HBV (-) C (штрих-кодированные клипсы для негативного контроля). II. Организации-изготовители: - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Рош Молекуляр Системс, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
286800
314670
343380
Адрес
1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2011
Описание
-
Файлы