Г004-00110-00/02910716 | ФСЗ 2011/10195
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910716 | ФСЗ 2011/10195
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910716
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза (см. Приложение на 1 листе)
1. TULIP XL FDP/Д-димер тест, набор: - латекс-реагент (1 фл х 0,45мл). - положительный контроль (1ф х 0,3мл). - отрицательный контроль (1фл х 0,3 мл). - PBS буфер (1фл х 5,0 мл). - стеклянная слайдовая пластина, разовые капельницы. - палочки для перемешивания. - резиновая груша. 2. LA drVVT/BA для скрининга и подтверждения волчаночных антикоагулянтов, набор: - реагент №1 (2,5 мл). - реагент №2 (2,5 мл). - реагент №3 (0,025М). 3. LA reference plasma/LA референсная плазма - плазма для контроля LA drVVT/ВА волчаночный коагулянт тест (1 флак х 1,0мл). 4. FIBROQUANT/ФИБРОКВАНТ - тест для оценки количества фибриногена, набор: - тромбин реагент (1 фл х 1,0мл). - фибриноген-калибратор (1фл х 1,0мл). - буфер Оврена (1фл х 15,0мл). 5. THROMBIN reagent/ТРОМБИН реагент - для определения тромбинового времени (1фл х 1,0мл).
1. TULIP XL FDP/Д-димер тест, набор: - латекс-реагент (1 фл х 0,45мл). - положительный контроль (1ф х 0,3мл). - отрицательный контроль (1фл х 0,3 мл). - PBS буфер (1фл х 5,0 мл). - стеклянная слайдовая пластина, разовые капельницы. - палочки для перемешивания. - резиновая груша. 2. LA drVVT/BA для скрининга и подтверждения волчаночных антикоагулянтов, набор: - реагент №1 (2,5 мл). - реагент №2 (2,5 мл). - реагент №3 (0,025М). 3. LA reference plasma/LA референсная плазма - плазма для контроля LA drVVT/ВА волчаночный коагулянт тест (1 флак х 1,0мл). 4. FIBROQUANT/ФИБРОКВАНТ - тест для оценки количества фибриногена, набор: - тромбин реагент (1 фл х 1,0мл). - фибриноген-калибратор (1фл х 1,0мл). - буфер Оврена (1фл х 15,0мл). 5. THROMBIN reagent/ТРОМБИН реагент - для определения тромбинового времени (1фл х 1,0мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Тьюлип Дайагностикс (П) Лтд.
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Tulip Diagnostics (P) Ltd., Plot No. 92/96, Phase II-C, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Tulip Diagnostics (P) Ltd., Plot No. 92/96, Phase II-C, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189700
217130
217970
270280
270310
Адрес
Tulip Diagnostics (P) Ltd., Plot No. 92/96, Phase II-C, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India
Документы
-