Г004-00110-00/02913998 | ФСЗ 2011/10166

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913998 | ФСЗ 2011/10166
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10166
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion RXL с принадлежностями
I. Мультисрезовый рентгеновский компьютерный томограф модели TSX-101A. 1. Гентри (включая громкоговоритель); 2. Стол пациента (1 шт.); 3. Консоль сканирования: - монитор; - шкаф ЦПУ (один блок ЦПУ и один блок записи); - базовое программное обеспечение; - клавиатура; - мышь; - громкоговоритель; - микрофон; 4. Распределитель питания. 5. Комплект принадлежностей для позиционирования: - коврик для стола (1 шт.); - подголовник (1 шт.); - подкладка для головы (1 шт.); - клиновидная подкладка для головы с углом наклона 20°(1 шт.); - клиновидная подкладка для головы с углом наклона 30°(1 шт.); - боковые прокладки для фиксации головы, не более 2 шт.; - клиновидная подкладка (1 шт.); - ремень/лента для фиксации тела пациента не менее 2 шт.; - ремень/лента для фиксации тела пациента 100 мм не более 4 шт.; - ремень/лента для фиксации тела пациента 200 мм не более 4 шт.; - ремень/лента для фиксации тела пациента 300 мм не более 2 шт.; - лента для фиксации головы пациента (1 шт.); - лента для фиксации подбородка пациента (1 шт.); - держатель для рук верхний (1 шт.); - адаптер для держателя фантома (1 шт.); - держатель фантомов, не более 2 шт.; - фантомы калибровочные, не более 5 шт.; 6. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Подголовник педиатрический. 4. Подставка для ног. 5. Мат специальный. 6. Упор для рук односторонний. 7. Упор для рук двухсторонний. 8. Подголовник с изменяемым углом наклона. 9. Подголовник регулируемый. 10. Позиционер для головы. 11. Модуль фиксации для маленьких детей. 12. Консоль обработки изображений: - монитор для обработки изображений; - клавиатура для обработки изображений; - компьютерная мышь. 13. Модуль модернизации скорости вращения гентри. 14. Модуль модернизации мощности генератора. 15. Модуль модернизации количества срезов. 16. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости, включая специализированную рабочую станцию. 17. Интерфейс цветного принтера. 18. Программное обеспечение для анализа в стоматологии. 19. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 20. Программное обеспечение для анализа объема легких. 21. Программное обеспечение для оценки жирового индекса тела. 22. Программное обеспечение для визуализации и анализа толстого кишечника. 23. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока. 24. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов. 25. Программное обеспечение для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией. 26. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации с ЭКГ. 27. Программное обеспечение для сбора данных при синхронизации по дыханию 28. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию. 29. Программное обеспечение для количественного анализа в кардиологии. 30. Программное обеспечение для оценки коронарного кальция. 31. Программное обеспечение для анализа атеросклеротических бляшек. 32. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов. 33. Программное обеспечение для просмотра и анализа коронарных сосудов. 34. Программное обеспечение для проведения исследований с изменяемым интервалом сканирования. 35. Программное обеспечение субтракции изображений. 36. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований; - жидкокристаллический монитор в комнате для исследований; - программное обеспечение для проведения интервенционных вмешательств. 37. Модуль для увеличения объема хранения проекционных данных 38. Модуль для увеличения объема хранения изображений 39. Модуль для увеличения скорости реконструкции 40. Интерфейс DICOM сохранение. 41. Интерфейс DICOM управление списком модальностей. 42. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности. 43. Интерфейс DICOM очередность и вызов. 44. Интерфейс DICOM профиль PGP. 45. Интерфейс DICOM усиленный КТ. 46. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения . 47. Интерфейс DICOM. 48. Рабочая станция мультимодальная: - монитор, не более 20 шт.; - системный блок, не более 10 шт.; - базовое программное обеспечение; - клавиатура, не более 10 шт.; - мышь компьютерная, не более 10 шт; 49. Программное обеспечение для анализа коронарных сосудов и периферических сосудов. 50. Программное обеспечение для анализа периферических сосудов. 51. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких. 52. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска. 53. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии. 54. Программное обеспечение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска. 55. Программное обеспечение для анализа эмболии легочной артерии. 56. Программное обеспечение для анализа роста узелковых образований. 57. Программное обеспечение для оценки содержания кальция. 58. Программное обеспечения для электрофизиологического планирования. 59. Программное обеспечение для совмещения и сопоставления изображений КТ и МР. 60. Поверхность для планирования лучевой терапии. 61. Рентгеновская трубка CXB-750D. 62. Модуль дистанционной диагностики. 63. Модуль мобильный для рентгеновского компьютерного томографа. 64. Материалы для монтажа; специальный крепеж, фурнитура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Тошиба Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion RXL с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10166
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2011 по 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы