ФСЗ 2011/10130
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10130
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2020 по 10.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10130
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы хирургические герметизирующие серии Seal
варианты исполнения: набор VascuSeal для герметизации сосудов, набор DuraSeal для герметизации тканей головного мозга, набор DuraSeal Xact для герметизации тканей спинного мозга, в составе: - шприц с катализирующим раствором ("Прозрачный" раствор) - от 2,5 до 3 мл; - шприц с полимеризующим раствором ("Голубой" раствор) - от 2,5 до 3 мл; - флакон с порошком полиэтиленгликоля (PEG) - 10 мл; - плунжерный колпачок; - держатель для шприца; - аппликатор; - наконечник распылителя - 3 шт.
варианты исполнения: набор VascuSeal для герметизации сосудов, набор DuraSeal для герметизации тканей головного мозга, набор DuraSeal Xact для герметизации тканей спинного мозга, в составе: - шприц с катализирующим раствором ("Прозрачный" раствор) - от 2,5 до 3 мл; - шприц с полимеризующим раствором ("Голубой" раствор) - от 2,5 до 3 мл; - флакон с порошком полиэтиленгликоля (PEG) - 10 мл; - плунжерный колпачок; - держатель для шприца; - аппликатор; - наконечник распылителя - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интегра ЛайфСайенсиз Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Integra LifeScienсes Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Integra LifeScienсes Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA
ОКП
939850
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105470
Адрес
Integra LifeScienсes Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA; Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, C.P. 22444, Mexico
Наименование
Наборы хирургические герметизирующие серии Seal
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10130
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939850/32.50.50.190
Вид
105470
Наименование
Наборы хирургические герметизирующие серии Seal
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10130
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939850/32.50.50.190
Вид
105470
Наименование
Наборы хирургические герметизирующие серии Seal
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10130
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939850
Вид
105470
Наименование
Наборы хирургические герметизирующие серии Seal (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10130
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2011 по 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939850
Вид
105470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы