Г004-00110-00/02924287 | ФСЗ 2011/10113
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924287 | ФСЗ 2011/10113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924287
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530с с принадлежностями
1. Гентри. 2. Модуль детекторный ОФЭКТ. 3. Стол для пациента. 4. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 5. Станции рабочие диагностические (не более 5 шт.) (при необходимости). 6. Мониторы ЖК (не более 6 шт.) (при необходимости). 7. Пульт управления, расположенный на гентри. 8. Пакеты программные поддержки формата DICOM (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Документация техническая (не более 5 шт.). 10. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 11. Щит электрораспределительный. 12. Пакеты программные для анализа трёхмерных изображений ОФЭКТ (не более 4 шт.) (при необходимости). 13. Пакеты программные для кардиологических исследований (не более 32 шт.) (при необходимости). 14. Пакет программный для исследования сердца (при необходимости). 15. Пакет программный для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием (при необходимости). 16. Пакет программный для совмещения изображений (при необходимости). 17. Пакеты программные для совмещения количественных данных с данными ОФЭКТ (не более 4 шт.) (при необходимости). 18. Пакеты программные для работы с системой (не более 4 шт.) (при необходимости). 19. Пакеты программные для реконструкции изображений (не более 24 шт.) (при необходимости). 20. Пакеты программные для работы с динамическими изображениями (не более 4 шт.) (при необходимости). 21. Пакеты программные для сокращения времени исследования (не более 12 шт.) (при необходимости). 22. Пакеты программные для расчета индекса накопления РФП (не более 4 шт.) (при необходимости). 23. Пакеты программные для неврологических исследований (не более 12 шт.) (при необходимости). 24. Пакеты программные для пульмонологических исследований (не более 4 шт.) (при необходимости). 25. Пакеты программные для исследований почек (не более 4 шт.) (при необходимости). 26. Пакеты программные для модернизации (не более 4 шт.) (при необходимости). 27. Источник однородный (при необходимости) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Держатель источника для контроля качества. 2. Тележки для консоли передвижные (не более 3 шт.). 3. Шнуры питания и передачи данных (не более 5 шт.). 4. Подставки для фиксации рук пациента (не более 2 шт.). 5. Подставки для фиксации ног пациента (не более 2 шт.). 6. Подставки для фиксации головы пациента (не более 2 шт.). 7. Фантомы для контроля качества изображения (не более 4 шт.). 8. Устройства синхронизации исследования с ЭКГ пациента (не более 2 шт.). 9. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента. 10. Тележки для перевозки гентри (не более 2 шт.). 11. Стекло защитное. 12. Устройства бесперебойного питания (не более 4 шт.). 13. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 14. Переключатель. 15. Камера для наблюдения за пациентом. 16. Держатель для устройства получения ЭКГ сигналов пациента. 17. Кнопки аварийного выключения системы (не более 2 шт.).
1. Гентри. 2. Модуль детекторный ОФЭКТ. 3. Стол для пациента. 4. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 5. Станции рабочие диагностические (не более 5 шт.) (при необходимости). 6. Мониторы ЖК (не более 6 шт.) (при необходимости). 7. Пульт управления, расположенный на гентри. 8. Пакеты программные поддержки формата DICOM (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Документация техническая (не более 5 шт.). 10. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 11. Щит электрораспределительный. 12. Пакеты программные для анализа трёхмерных изображений ОФЭКТ (не более 4 шт.) (при необходимости). 13. Пакеты программные для кардиологических исследований (не более 32 шт.) (при необходимости). 14. Пакет программный для исследования сердца (при необходимости). 15. Пакет программный для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием (при необходимости). 16. Пакет программный для совмещения изображений (при необходимости). 17. Пакеты программные для совмещения количественных данных с данными ОФЭКТ (не более 4 шт.) (при необходимости). 18. Пакеты программные для работы с системой (не более 4 шт.) (при необходимости). 19. Пакеты программные для реконструкции изображений (не более 24 шт.) (при необходимости). 20. Пакеты программные для работы с динамическими изображениями (не более 4 шт.) (при необходимости). 21. Пакеты программные для сокращения времени исследования (не более 12 шт.) (при необходимости). 22. Пакеты программные для расчета индекса накопления РФП (не более 4 шт.) (при необходимости). 23. Пакеты программные для неврологических исследований (не более 12 шт.) (при необходимости). 24. Пакеты программные для пульмонологических исследований (не более 4 шт.) (при необходимости). 25. Пакеты программные для исследований почек (не более 4 шт.) (при необходимости). 26. Пакеты программные для модернизации (не более 4 шт.) (при необходимости). 27. Источник однородный (при необходимости) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Держатель источника для контроля качества. 2. Тележки для консоли передвижные (не более 3 шт.). 3. Шнуры питания и передачи данных (не более 5 шт.). 4. Подставки для фиксации рук пациента (не более 2 шт.). 5. Подставки для фиксации ног пациента (не более 2 шт.). 6. Подставки для фиксации головы пациента (не более 2 шт.). 7. Фантомы для контроля качества изображения (не более 4 шт.). 8. Устройства синхронизации исследования с ЭКГ пациента (не более 2 шт.). 9. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента. 10. Тележки для перевозки гентри (не более 2 шт.). 11. Стекло защитное. 12. Устройства бесперебойного питания (не более 4 шт.). 13. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 14. Переключатель. 15. Камера для наблюдения за пациентом. 16. Держатель для устройства получения ЭКГ сигналов пациента. 17. Кнопки аварийного выключения системы (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging (ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Discovery NM 530c предназначена для выполнения ЯМ-процедур регистрации и визуализации поглощения радиоизотопных индикаторов различными структурами в теле пациента в целях клинической диагностики. Система Discovery NM 530c предназначена в первую очередь для кардиологических исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280520
Адрес
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging (ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг), 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530с с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10113
Дата регистрации МИ
19.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924287
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.11.129
Вид
280520
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКT) Discovery NM 530c, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10113
Дата регистрации МИ
19.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2011 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
280530
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы