ФСЗ 2011/10110

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10110
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2011 по 04.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10110
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы:EG-250WR5, EG-250PE5, EG-250CT5, EG-530WR, EG-530FP, EG-530N, EG-530NP, EG-530D, EG-530CT, EG-530UT2, EG-530UR2, EG-590WR, EG-590ZW, FG-1Z, FG-1ZP. 2. Дуоденоскопы: ED-530XT. 3. Колоноскопы: EC-250WM5, EC-250WI5, EC-250WL5, EC-450BI5, EC-530WM, EC-530WI, EC-530WL, EC-530MP, EC-530LP, EC-530DL, EC-530DM, EC-530HL, EC-530MT, EC-530IT, EC-530LT, EC-530FM, EC-530FI, EC-530FL, ES-530WE, EC-590WM, EC-590WI, EC-590WL, EC-590ZW/M, EC-590ZW/L, FC-1Z. 4. Энтероскопы: EN-450P5/20, EN-450T5, EN-450T5/W. II. Принадлежности: 1. Блок управления баллонами PB-20. 2. Помпа для подачи воды JW-2. 3. Помпа для подачи углекислого газа GW-1. 4. Отсосы эндоскопические: Minic-S, MMC-1500SDX - не более 20 шт. 5. Резервуары для воды: WT-2, WT-4, WT-1000JW, Z-800, WT-01G - не более 50 шт. 6. Пульт дистанционного управления для блоков управления баллонами RC-20. 7. Трубки соединительные для блока управления баллонами TY-04 (набор из 2 шт.) - не более 10 шт. 8. Педаль дистанционного управления для блока управления баллонами FS-1. 9. Педаль дистанционного управления для помпы подачи воды FS-40JW. 10. Картридж насоса для помпы подачи воды PU-1JW. 11. Соединительные трубки для помпы подачи воды: CT-1JW, MK-1JW - не более 10 шт. 12. Соединительный адаптер для помпы подачи воды AJ-500L. 13. Соединительные трубки для помпы подачи углекислого газа: CT-01G/H, CT-01G/L - не более 10 шт. 14. Соединительные трубки высокого давления для помпы подачи углекислого газа: GH-01G, GH-02G, GH-03G, GH-04G - не более 10 шт. 15. Кнопка подачи газ/вода для помпы подачи углекислого газа AW-01G. 16. Держатель для контейнера для воды TH-1000JW. 17. Специальный гаечный ключ для помпы подачи углекислого газа: TT-001, TT-002 - не более 5 шт. 18. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации. 19. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7. 20. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт. 21. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт. 22. Защитная крышка окуляра для эндоскопа. 23. Шприцы для промывки эндоскопа - не более 10 шт. 24. Щипцы биопсийные - не более 50 шт. 25. Щипцы захватывающие - не более 50 шт. 26. Инъекторы - не более 50 шт. 27. Ножи диатермические - не более 50 шт. 28. Щетки чистящие - не более 50 шт. 29. Канюли - не более 50 шт. 30. Катетеры - не более 50 шт. 31. Трубки промывочные - не более 50 шт. 32. Зонды - не более 50 шт. 33. Загубники: MPC-ST, MPC-P - не более 50 шт. 34. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт. 35. Очиститель для линз SLC-1 (объем 10мл) - не более 50 шт. 36. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов: AW-500, AW-300, AW-601 - не более 50 шт. 37. Кнопки отсоса для эндоскопов: SB-300, SB-500/G, SB-500B, SB-500B/D, SB-601, SB-602 - не более 50 шт. 38. Адаптеры для очистки эндоскопов: CA-503/A, CA-500D/A, CA-500B, CA-500C, CA-503C/A, CA-500H, CA-300, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, CA-300N, CA-300L, FAX-1, CA-01T, WA-301, IA-500, CA-511N, CA-601, WA-005, CA-500BU, CA-602, CA-603 - не более 50 шт. 39. Колпачки дистальные для эндоскопов: DH-10GZ, DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-18GR, DH-19GR, DH-20GR, DH-21GR, DH-22GR, DH-23GR, DH-24GR, DH-14EN, DH-17EN, DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR - не более 50 шт. 40. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов: FOV-DV1, FOV-DV2, FOV-DV3, FOV-DV4, FOV-DV5, FOV-DV6, FOV-DV7, FOV-LL1, FOV-LL2, FOV-B12A, FOV-DV7/G, FOV-BU1, в наборах - от 5 до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт. 41. Тестер для проверки герметичности: LT-7, LT-7F - не более 50шт. 42. Адаптеры для эндоскопов: ST-01B, ST-02B, BA-BU1, BA-1 - не более 20 шт. 43. Наружные трубки для эндоскопов: TS-12140, TS-13140, TS-13101 - не более 50 шт. 44. Баллоны наружные для эндоскопов: BS-2, B20UT, B20UR, B20BU, в наборах - от 10 шт. до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт. 45. Резервуар для отсоса Z-800 - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
179420
179730
179940
180140
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10110
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179420; 179730; 179940; 180140
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10110
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2025
Период действия
с 13.02.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.126
Вид
179420; 179730; 179940; 180140
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10110
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2022
Период действия
с 26.01.2022 по 13.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179310; 179420; 179940; 180140
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10110
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 26.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179420; 179730; 179940; 180140
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы