Г004-00110-00/02920025 | ФСЗ 2011/10109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920025 | ФСЗ 2011/10109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920025
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Источники света эндоскопические с принадлежностями
в составе: 1. Источники света эндоскопические, варианты исполнения: XL-4450, PS2-HP, BL-7000. 2. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Лампы для источников света эндоскопических LMP-002 - не более 50 шт. 2. Резервуары для воды: WT-4, WT-603 - не более 5 шт. 3. Кабель питания.
в составе: 1. Источники света эндоскопические, варианты исполнения: XL-4450, PS2-HP, BL-7000. 2. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Лампы для источников света эндоскопических LMP-002 - не более 50 шт. 2. Резервуары для воды: WT-4, WT-603 - не более 5 шт. 3. Кабель питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 111, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования с медицинским эндоскопом/ фиброскопом FUJIFILM, процессором, монитором, регистратором и различными периферийными устройствами для наблюдения, диагностики, эндоскопического лечения и записи изображений в медицинских учреждениях под руководством врачей. Использовать данное изделие для других целей запрещено.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271850
Адрес
FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн), Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan; FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office, 700 Konaka-Cho, Sano City, Tochigi, 327-0001, Japan
Наименование
Источники света эндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10109
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Источники света эндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10109
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2018
Период действия
с 09.11.2018 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Источники света эндоскопические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10109
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2011 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы