Г004-00110-00/03082247 | ФСЗ 2011/10103
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03082247 | ФСЗ 2011/10103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03082247
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения HE4 (HE4 Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения HE4 (HE4 CalSet Elecsys, cobas e). 3. Сыворотка контрольная для определения HE4 (PreciControl HE4 Elecsys, cobas e).
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения HE4 (HE4 Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения HE4 (HE4 CalSet Elecsys, cobas e). 3. Сыворотка контрольная для определения HE4 (PreciControl HE4 Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная предназначены для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, для количественного определения Эпидидимального протеина 4 человека (НЕ4) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, производства компании Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Данное исследование используется в качестве вспомогательного теста для мониторинга рецидивирующего или прогрессирующего заболевания у пациентов с эпителиальной карциномой яичников. Значения Эпидидимального протеина 4 человека (НЕ4) при проведении серии тестов у пациентов должны оцениваться с учетом результатов клинических обследований, используемых для мониторинга карциномы яичников.
В дальнейщем этот тест может использоваться в сочетании с тестом Elecsys СА 125 II для помощи в вычислении риска заболевания эпителиальной карциномой яичников у женщин предклимакетрического и постклимактерического возраста, проявляющейся опухолевидным образованием в малом тазу.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223530
223540
223550
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10103
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910786
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2011 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
223530; 223540; 223550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы