Г004-00110-00/02925354 | ФСЗ 2011/10101
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925354 | ФСЗ 2011/10101
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10101
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925354
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы и изделия одноразовые стерильные СliniMACS® к сепаратору клеток автоматическому СliniMACS®plus
1. НАБОРЫ: 178 01 (130-017-801) Набор CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD 34 Complete Kit, включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 170-01 (130-017-001) Набор LS CliniMACS® для выделения СD34, CliniMACS® CD 34 Complete LS Kit, включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 177-01 (130-017-701) Набор CliniMACS® для выделения СD34 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 34 Complete Kit with Accessories, включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 169-01 (130-016-901) Набор LS CliniMACS® для выделения СD34 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 34 Complete LS Kit with Accessories включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 196-01 (130-090-734) Набор CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD 133 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS®СD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); 197-01 (130-090-736) Набор LS CliniMACS® для выделения СD133, CliniMACS® CD 133 Complete LS Kit включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 198-01 (130-090-735) Набор CliniMACS® для выделения СD133 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 133 Complete Kit with Accessories включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 199-01 (130-090-737) Набор LS CliniMACS® для выделения СD133 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 133 Complete LS Kit with Accessories включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS®CD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 740-04 (200-074-004) Набор CliniMACS® для выделения CD3/CD56, CliniMACS® CD3/CD56 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent (271-01); - магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set (261-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 704-01(200-070-401) - Набор реагентов CliniMACS® для выделения CD3/CD56, CliniMACS® CD3/CD56 Reagent включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent (271-01). 281-01(130-028-101) - Набор CliniMACS® для выделения CD14, CliniMACS® CD14 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD14, CliniMACS® CD14 Reagent (272-01); -магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 704-00(200-070-400) - Набор реагентов CliniMACS® для выделения CD3/CD19, CliniMACS® CD3/CD19 Reagent включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent (179-01). 740-01(200-074-001) - Набор CliniMACS® для выделения CD3/CD19, CliniMACS® CD3/CD19 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent (179-01); Tubing Set (261-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 740-02(200-074-002) - Набор LS к прибору CliniMACS® для выделения CD3/CD19, CliniMACS® CD3/CD19 Complete Kit включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent (179-01); - магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set (261-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 2. ИЗДЕЛИЯ: 171-01 (200-070-100) Реагент CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent. 172-01 (200-070-110) Реагент CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent. 272-01 (200-070-118) Реагент CliniMACS® для выделения CD14, CliniMACS® CD14 Reagent. 271-01 (200-070-128) Реагент CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent. 179-01 (200-070-117) Реагент CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent. 273-01 (200-070-113) Реагент CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent. 173-01 (200-070-120) Реагент CliniMACS® антибиотин, CliniMACS® Anti-Biotin Reagent. 700-25 (200-070-025) Фосфатно-солевой буфер с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer. 161-01 (200-073-104) Магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set. 162-01 (200-073-204) Магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set. 261-01 (200-073-404) Магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set.
1. НАБОРЫ: 178 01 (130-017-801) Набор CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD 34 Complete Kit, включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 170-01 (130-017-001) Набор LS CliniMACS® для выделения СD34, CliniMACS® CD 34 Complete LS Kit, включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 177-01 (130-017-701) Набор CliniMACS® для выделения СD34 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 34 Complete Kit with Accessories, включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 169-01 (130-016-901) Набор LS CliniMACS® для выделения СD34 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 34 Complete LS Kit with Accessories включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 196-01 (130-090-734) Набор CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD 133 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS®СD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); 197-01 (130-090-736) Набор LS CliniMACS® для выделения СD133, CliniMACS® CD 133 Complete LS Kit включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 198-01 (130-090-735) Набор CliniMACS® для выделения СD133 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 133 Complete Kit with Accessories включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 199-01 (130-090-737) Набор LS CliniMACS® для выделения СD133 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 133 Complete LS Kit with Accessories включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS®CD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 740-04 (200-074-004) Набор CliniMACS® для выделения CD3/CD56, CliniMACS® CD3/CD56 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent (271-01); - магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set (261-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 704-01(200-070-401) - Набор реагентов CliniMACS® для выделения CD3/CD56, CliniMACS® CD3/CD56 Reagent включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent (271-01). 281-01(130-028-101) - Набор CliniMACS® для выделения CD14, CliniMACS® CD14 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD14, CliniMACS® CD14 Reagent (272-01); -магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 704-00(200-070-400) - Набор реагентов CliniMACS® для выделения CD3/CD19, CliniMACS® CD3/CD19 Reagent включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent (179-01). 740-01(200-074-001) - Набор CliniMACS® для выделения CD3/CD19, CliniMACS® CD3/CD19 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent (179-01); Tubing Set (261-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 740-02(200-074-002) - Набор LS к прибору CliniMACS® для выделения CD3/CD19, CliniMACS® CD3/CD19 Complete Kit включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent (179-01); - магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set (261-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 2. ИЗДЕЛИЯ: 171-01 (200-070-100) Реагент CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent. 172-01 (200-070-110) Реагент CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent. 272-01 (200-070-118) Реагент CliniMACS® для выделения CD14, CliniMACS® CD14 Reagent. 271-01 (200-070-128) Реагент CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent. 179-01 (200-070-117) Реагент CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent. 273-01 (200-070-113) Реагент CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent. 173-01 (200-070-120) Реагент CliniMACS® антибиотин, CliniMACS® Anti-Biotin Reagent. 700-25 (200-070-025) Фосфатно-солевой буфер с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer. 161-01 (200-073-104) Магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set. 162-01 (200-073-204) Магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set. 261-01 (200-073-404) Магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биокоммерц"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова , д. 20, стр. 1А, пом. XX, эт. 6, ком. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова , д. 20, стр. 1А, пом. XX, эт. 6, ком. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Милтени Биотек Б.В. и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131800
145450
145540
322630
Адрес
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Документы
Наименование
Наборы и изделия одноразовые стерильные СliniMACS® к сепаратору клеток автоматическому СliniMACS®plus (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10101
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2011
Период действия
с 28.07.2011 по 30.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы и изделия одноразовые стерильные СliniMACS® к сепаратору клеток автоматическому СliniMACS®plus, (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10101
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.09.2011 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
131800; 145450; 145540; 322630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы