Г004-00110-00/02914847 | ФСЗ 2011/10083
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914847 | ФСЗ 2011/10083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2017 по 28.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914847
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента модульный Storm c принадлежностями
Варианты исполнения Storm D6, Storm D8: 1. Модульная рама с 4 разъемами (слотами) и дисплеем в сборе. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Кабель питания. 4. Кабель заземления. Принадлежности: 1. Дисплей жидкокристаллический 14.1 дюймов. 2. Дисплей жидкокристаллический 17 дюймов. 3. Дисплей жидкокристаллический сенсорный 14.1 дюймов. 4. Дисплей жидкокристаллический сенсорный 17 дюймов. 5. Портативный мониторинговый блок (EMS). 6. Дисплей жидкокристаллический 3.5 дюйма. 7. Инструкция пользователя портативным мониторинговым блоком (EMS). 8. Модуль регистрации ЭКГ для портативного мониторингового блока (EMS). 9. Кабель ЭКГ на 3 отведения. 10. Кабель ЭКГ на 5 отведения. 11. Кабель ЭКГ на 12 отведений. 12. Взрослые одноразовые электроды ЭКГ - не более 100 шт. 13. Детские одноразовые электроды ЭКГ - не более 100 шт. 14. Одноразовые электроды ЭКГ для новорожденных - не более 100 шт. 15. Модуль Nellcor SpO2. 16. Многоразовый датчик для взрослых SpO2 Nellcor. 17. Многоразовый датчик для детей SpO2 Nellcor. 18. Многоразовый датчик для новорожденных SpO2 Nellcor. 19. Одноразовый датчик SpO2 для новорожденных Nellcor - не более 25 шт. 20. Кабель SpO2 Nellcor. 21. Модуль Masimo SpO2. 22. Многоразовый датчик для взрослых SpO2 Masimo. 23. Многоразовый датчик для детей SpO2 Masimo. 24. Многоразовый датчик для новорожденных SpO2 Masimo. 25. Одноразовый датчик для новорожденных SpO2 Masimo - не более 25 шт. 26. Кабель SpO2 Masimo. 27. Модуль SpO2 стандартный для портативного мониторингового блока (EMS). 28. Кабель SpO2. 29. Многоразовый датчик для взрослых SpO2. 30. Многоразовый датчик для детей SpO2. 31. Многоразовый датчик для новорожденных SpO2. 32. Многоразовый датчик для взрослых SpO2 (soft-тип). 33. Многоразовый датчик для детей SpO2 (soft-тип). 34. Многоразовый датчик SpO2 (ушная клипса). 35. Модуль НИАД для портативного мониторингового блока (EMS). 36. Манжета для взрослых с коннектором. 37. Большая манжета для взрослых с коннектором. 38. Манжета для взрослых на бедро с коннектором. 39. Маленькая манжета для взрослых с коннектором. 40. Манжета для детей с коннектором. 41. Манжета для маленьких детей с коннектором. 42. Манжета для новорожденных с коннектором. 43. Трубка НИАД. 44. Одноразовые манжеты для новорожденных - не более 50 упаковок. 45. Модуль измерения температуры для портативного мониторингового блока (EMS). 46.Модуль измерения температуры. 47. Многоразовый универсальный накожный датчик. 48. Ректальный/Пищеводный датчик. 49. Модуль ИАД для портативного мониторингового блока (EMS). 50. Модуль ИАД. 51. Кабель ИАД с коннектором. 52. Одноразовый датчик ИАД - не более 50 шт. 53. Одноразовый датчик ИВД - не более 50 шт. 54. Модуль ICG (неинвазивный метод импедансной кардиографии). 55. Многоразовый кабель пациента для ИКГ. 56. Многоразовый кабель отведений для ИКГ (4 отведения на одну сторону). 57. Одноразовый электрод для ИКГ - не более 100 шт. 58. Диск CD с программным обеспечением для измерения EtCO2 и мультигаза - не более 3 шт. 59. Модуль измерения EtCO2 в боковом потоке (side-stream). 60. Держатель. 61. Влагосборник. 62. Трубка СО2 одноразовая - не более 25 шт. 63. Адаптер трехсторонний. 64. Модуль измерения EtСО2 метод Micro Stream. 65. Датчик потока CO2. 66. Воздушный адаптер СО2. 67. Канюля назальная одноразовая для новорожденных - не более 25 шт. 68. Канюля назальная одноразовая для детей - не более 25 шт. 69. Канюля назальная одноразовая для взрослых - не более 25 шт. 70. Модуль EtСО2 измерения в основном потоке (метод main stream). 71. Датчик измерения CO2 в основном потоке. 72. Адаптер дыхательный одноразовый для детей и новорожденных - не более 25 шт. 73. Адаптер дыхательный одноразовый для взрослых и детей - не более 25 шт. 74. Модуль мультигазового анализа с идентификацией без О2 (измерение в основном потоке). 75. Датчик измерения в основном потоке. 76. Адаптер воздушный одноразовый для детей и новорожденных - не более 25 шт. 77. Адаптер воздушный одноразовый для взрослых и детей - не более 25 шт. 78. Кабель мультигазового модуля для измерения в основном потоке. 79. Модуль мультигаза с идентификацией с датчиком О2 (измерение в боковом потоке). 80. Линия пробозабора одноразовая с коннектором Luer-Lock - не более 25 шт. 81. Батарея литий-ионная. 82. Термопринтер специализированный. 83. Бумага (рулон 50 мм) - не более 5 рулонов. 84. Настенное крепление. 85. Передвижная стойка. 86. Крепление на кровать пациента. 87. Кабель питания дополнительный. 88. Кабель заземления дополнительный. 89. Батарея литий - ионная перезаряжаемая. 90. Съемный носитель информации - не более 3 шт. 91. Центральная станция мониторирования. 92. Программное обеспечение для центральной станции мониторирования на СD диске. 93. Модуль механики дыхания (RM). 94. Удлинитель для модуля механики дыхания. 95. Датчик потока для взрослых для модуля механики дыхания. 96. Датчик потока для детей для модуля механики дыхания. 97. Модуль сердечного выброса (CO). 98. Кабель сердечного выброса. 99. Датчик температуры раствора. 100. Тройник датчика температуры раствора. 101. Система введения раствора. 102. Модуль биспектрального индекса (BIS). 103. Карта памяти SD 2G - не более 3 шт. 104. Кабель для измерения BIS индекса. 105. Датчик для измерения BIS индекса для взрослых. 106. Датчик для измерения BIS индекса для детей.
Варианты исполнения Storm D6, Storm D8: 1. Модульная рама с 4 разъемами (слотами) и дисплеем в сборе. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Кабель питания. 4. Кабель заземления. Принадлежности: 1. Дисплей жидкокристаллический 14.1 дюймов. 2. Дисплей жидкокристаллический 17 дюймов. 3. Дисплей жидкокристаллический сенсорный 14.1 дюймов. 4. Дисплей жидкокристаллический сенсорный 17 дюймов. 5. Портативный мониторинговый блок (EMS). 6. Дисплей жидкокристаллический 3.5 дюйма. 7. Инструкция пользователя портативным мониторинговым блоком (EMS). 8. Модуль регистрации ЭКГ для портативного мониторингового блока (EMS). 9. Кабель ЭКГ на 3 отведения. 10. Кабель ЭКГ на 5 отведения. 11. Кабель ЭКГ на 12 отведений. 12. Взрослые одноразовые электроды ЭКГ - не более 100 шт. 13. Детские одноразовые электроды ЭКГ - не более 100 шт. 14. Одноразовые электроды ЭКГ для новорожденных - не более 100 шт. 15. Модуль Nellcor SpO2. 16. Многоразовый датчик для взрослых SpO2 Nellcor. 17. Многоразовый датчик для детей SpO2 Nellcor. 18. Многоразовый датчик для новорожденных SpO2 Nellcor. 19. Одноразовый датчик SpO2 для новорожденных Nellcor - не более 25 шт. 20. Кабель SpO2 Nellcor. 21. Модуль Masimo SpO2. 22. Многоразовый датчик для взрослых SpO2 Masimo. 23. Многоразовый датчик для детей SpO2 Masimo. 24. Многоразовый датчик для новорожденных SpO2 Masimo. 25. Одноразовый датчик для новорожденных SpO2 Masimo - не более 25 шт. 26. Кабель SpO2 Masimo. 27. Модуль SpO2 стандартный для портативного мониторингового блока (EMS). 28. Кабель SpO2. 29. Многоразовый датчик для взрослых SpO2. 30. Многоразовый датчик для детей SpO2. 31. Многоразовый датчик для новорожденных SpO2. 32. Многоразовый датчик для взрослых SpO2 (soft-тип). 33. Многоразовый датчик для детей SpO2 (soft-тип). 34. Многоразовый датчик SpO2 (ушная клипса). 35. Модуль НИАД для портативного мониторингового блока (EMS). 36. Манжета для взрослых с коннектором. 37. Большая манжета для взрослых с коннектором. 38. Манжета для взрослых на бедро с коннектором. 39. Маленькая манжета для взрослых с коннектором. 40. Манжета для детей с коннектором. 41. Манжета для маленьких детей с коннектором. 42. Манжета для новорожденных с коннектором. 43. Трубка НИАД. 44. Одноразовые манжеты для новорожденных - не более 50 упаковок. 45. Модуль измерения температуры для портативного мониторингового блока (EMS). 46.Модуль измерения температуры. 47. Многоразовый универсальный накожный датчик. 48. Ректальный/Пищеводный датчик. 49. Модуль ИАД для портативного мониторингового блока (EMS). 50. Модуль ИАД. 51. Кабель ИАД с коннектором. 52. Одноразовый датчик ИАД - не более 50 шт. 53. Одноразовый датчик ИВД - не более 50 шт. 54. Модуль ICG (неинвазивный метод импедансной кардиографии). 55. Многоразовый кабель пациента для ИКГ. 56. Многоразовый кабель отведений для ИКГ (4 отведения на одну сторону). 57. Одноразовый электрод для ИКГ - не более 100 шт. 58. Диск CD с программным обеспечением для измерения EtCO2 и мультигаза - не более 3 шт. 59. Модуль измерения EtCO2 в боковом потоке (side-stream). 60. Держатель. 61. Влагосборник. 62. Трубка СО2 одноразовая - не более 25 шт. 63. Адаптер трехсторонний. 64. Модуль измерения EtСО2 метод Micro Stream. 65. Датчик потока CO2. 66. Воздушный адаптер СО2. 67. Канюля назальная одноразовая для новорожденных - не более 25 шт. 68. Канюля назальная одноразовая для детей - не более 25 шт. 69. Канюля назальная одноразовая для взрослых - не более 25 шт. 70. Модуль EtСО2 измерения в основном потоке (метод main stream). 71. Датчик измерения CO2 в основном потоке. 72. Адаптер дыхательный одноразовый для детей и новорожденных - не более 25 шт. 73. Адаптер дыхательный одноразовый для взрослых и детей - не более 25 шт. 74. Модуль мультигазового анализа с идентификацией без О2 (измерение в основном потоке). 75. Датчик измерения в основном потоке. 76. Адаптер воздушный одноразовый для детей и новорожденных - не более 25 шт. 77. Адаптер воздушный одноразовый для взрослых и детей - не более 25 шт. 78. Кабель мультигазового модуля для измерения в основном потоке. 79. Модуль мультигаза с идентификацией с датчиком О2 (измерение в боковом потоке). 80. Линия пробозабора одноразовая с коннектором Luer-Lock - не более 25 шт. 81. Батарея литий-ионная. 82. Термопринтер специализированный. 83. Бумага (рулон 50 мм) - не более 5 рулонов. 84. Настенное крепление. 85. Передвижная стойка. 86. Крепление на кровать пациента. 87. Кабель питания дополнительный. 88. Кабель заземления дополнительный. 89. Батарея литий - ионная перезаряжаемая. 90. Съемный носитель информации - не более 3 шт. 91. Центральная станция мониторирования. 92. Программное обеспечение для центральной станции мониторирования на СD диске. 93. Модуль механики дыхания (RM). 94. Удлинитель для модуля механики дыхания. 95. Датчик потока для взрослых для модуля механики дыхания. 96. Датчик потока для детей для модуля механики дыхания. 97. Модуль сердечного выброса (CO). 98. Кабель сердечного выброса. 99. Датчик температуры раствора. 100. Тройник датчика температуры раствора. 101. Система введения раствора. 102. Модуль биспектрального индекса (BIS). 103. Карта памяти SD 2G - не более 3 шт. 104. Кабель для измерения BIS индекса. 105. Датчик для измерения BIS индекса для взрослых. 106. Датчик для измерения BIS индекса для детей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диксион Фертриб медицинишер Герэте ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dixion Vertrieb medizinischer Geräte GmbH, Couvenstr. 6, 40211 Düsseldorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dixion Vertrieb medizinischer Geräte GmbH, Couvenstr. 6, 40211 Düsseldorf, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156870
Адрес
Dixion Vertrieb medizinischer Geräte GmbH, Couvenstr.6, 40211 Dusseldorf, Germany
Документы
Наименование
Монитор пациента модульный Storm c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10083
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
156870
Файлы
Наименование
Монитор пациента модульный Storm c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10083
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2022
Период действия
с 28.10.2022 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
156870
Файлы
Наименование
Монитор пациента модульный Storm c принадлежностями (см. приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10083
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2011 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы