ФСЗ 2011/10062
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2017 по 07.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10062
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный COMEN с принадлежностями
варианты исполнения: STAR5000, STAR5000A, STAR5000B, STAR5000C, STAR5000D, STAR5000E, STAR5000F, STAR5000H. Принадлежности: 1. Ультразвуковой доплеровский датчик. 2. Датчик сокращений матки. 3. Маркер движений плода. 4. Датчик пульсоксиметрический. 5. Датчик температуры тела. 6. Датчик температуры ректально-эзофагеальный. 7. Манжета для измерения кровяного давления. 8. Трубка манжеты для измерения кровяного давления. 9. Давящие повязки на живот (2шт.). 10. Стимулятор пробуждения плода. 11. Гель для ультразвуковых исследований. 12. Термопринтер. 13. Бумага для принтера. 14. Встроенный аккумулятор. 15. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами. 16. Кабель электропитания. 17. Кабель заземления. 18. Настенное крепление для монитора. 19. Карта памяти. 20. Руководство по эксплуатации.
варианты исполнения: STAR5000, STAR5000A, STAR5000B, STAR5000C, STAR5000D, STAR5000E, STAR5000F, STAR5000H. Принадлежности: 1. Ультразвуковой доплеровский датчик. 2. Датчик сокращений матки. 3. Маркер движений плода. 4. Датчик пульсоксиметрический. 5. Датчик температуры тела. 6. Датчик температуры ректально-эзофагеальный. 7. Манжета для измерения кровяного давления. 8. Трубка манжеты для измерения кровяного давления. 9. Давящие повязки на живот (2шт.). 10. Стимулятор пробуждения плода. 11. Гель для ультразвуковых исследований. 12. Термопринтер. 13. Бумага для принтера. 14. Встроенный аккумулятор. 15. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами. 16. Кабель электропитания. 17. Кабель заземления. 18. Настенное крепление для монитора. 19. Карта памяти. 20. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Комен Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196247, Россия, г. Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр., д.40, лит. А, пом. 2-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196247, Россия, г. Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр., д.40, лит. А, пом. 2-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD, Floor 7, Block 5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD, Floor 7, Block 5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., South of Floor 7, Block 5 & Floor 1 and Floor 6, Block 4, 4th Industrial Area of Nanyou, Nanshan Distriet, Shenzhen, Guangdong, 518052, China
Наименование
Монитор фетальный COMEN с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10062
Дата регистрации МИ
07.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2023
Период действия
с 07.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Монитор фетальный COMEN с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10062
Дата регистрации МИ
07.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2011 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы