Г004-00110-00/02936594 | ФСЗ 2011/10061
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936594 | ФСЗ 2011/10061
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10061
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936594
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M" с принадлежностями
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M: Состав: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Мундштуки - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Батареи питания типа АА 1,5 В - 4 шт. 4. Чехол - 1 шт. 5. Кейс - 1 шт. Принадлежности: 1. Мундштук-воронка - не более 5 шт. 2. Мундштук по ТУ 22.29.29-001-82139963-2017 (идентичны ТУ 2291-001-82139963-2015), исполнение «Мундштук АЛКОТЕКТОР с двумя отверстиями» - не более 5000 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Термопринтер - 1 шт. 5. Аккумуляторный блок - не более 2 шт. 6. Термобумага - не более 20 шт. 7. Зарядное устройство - 1 шт. 8. Сетевой адаптер питания зарядного устройства - 1 шт. 9. Бортовой адаптер питания зарядного устройства - 1 шт. 10. Сетевой адаптер питания анализатора - 1 шт. 11. Бортовой адаптер питания анализатора - 1 шт. 12. Кабель питания анализатора - 1 шт. 13. Интерфейсный кабель - 1 шт. 2. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M plus: Состав: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Мундштуки - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Батареи питания типа АА 1,5 В - 4 шт. 4. Чехол - 1 шт. 5. Кейс - 1 шт. Принадлежности: 1. Мундштук-воронка - не более 5 шт. 2. Мундштук по ТУ 22.29.29-001-82139963-2017 (идентичны ТУ 2291-001-82139963-2015), исполнение «Мундштук АЛКОТЕКТОР с двумя отверстиями» - не более 5000 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Термопринтер - 1 шт. 5. Аккумуляторный блок - не более 2 шт. 6. Термобумага - не более 20 шт. 7. Зарядное устройство - 1 шт. 8. Сетевой адаптер питания зарядного устройства - 1 шт. 9. Бортовой адаптер питания зарядного устройства - 1 шт. 10. Сетевой адаптер питания анализатора - 1 шт. 11. Бортовой адаптер питания анализатора - 1 шт. 12. Кабель питания анализатора - 1 шт. 13. Интерфейсный кабель - 1 шт.
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M: Состав: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Мундштуки - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Батареи питания типа АА 1,5 В - 4 шт. 4. Чехол - 1 шт. 5. Кейс - 1 шт. Принадлежности: 1. Мундштук-воронка - не более 5 шт. 2. Мундштук по ТУ 22.29.29-001-82139963-2017 (идентичны ТУ 2291-001-82139963-2015), исполнение «Мундштук АЛКОТЕКТОР с двумя отверстиями» - не более 5000 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Термопринтер - 1 шт. 5. Аккумуляторный блок - не более 2 шт. 6. Термобумага - не более 20 шт. 7. Зарядное устройство - 1 шт. 8. Сетевой адаптер питания зарядного устройства - 1 шт. 9. Бортовой адаптер питания зарядного устройства - 1 шт. 10. Сетевой адаптер питания анализатора - 1 шт. 11. Бортовой адаптер питания анализатора - 1 шт. 12. Кабель питания анализатора - 1 шт. 13. Интерфейсный кабель - 1 шт. 2. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M plus: Состав: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Мундштуки - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Батареи питания типа АА 1,5 В - 4 шт. 4. Чехол - 1 шт. 5. Кейс - 1 шт. Принадлежности: 1. Мундштук-воронка - не более 5 шт. 2. Мундштук по ТУ 22.29.29-001-82139963-2017 (идентичны ТУ 2291-001-82139963-2015), исполнение «Мундштук АЛКОТЕКТОР с двумя отверстиями» - не более 5000 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Термопринтер - 1 шт. 5. Аккумуляторный блок - не более 2 шт. 6. Термобумага - не более 20 шт. 7. Зарядное устройство - 1 шт. 8. Сетевой адаптер питания зарядного устройства - 1 шт. 9. Бортовой адаптер питания зарядного устройства - 1 шт. 10. Сетевой адаптер питания анализатора - 1 шт. 11. Бортовой адаптер питания анализатора - 1 шт. 12. Кабель питания анализатора - 1 шт. 13. Интерфейсный кабель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОТЕКТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-3F, Building 101, №407, HeDongCun, HengKeng, GuanCheng Community, GuanHu Street, Longhua District, Shenzhen City, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-3F, Building 101, №407, HeDongCun, HengKeng, GuanCheng Community, GuanHu Street, Longhua District, Shenzhen City, Guangdong, China
ОКП
944160
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175450
Адрес
Shenzhen Well Electric Co., Ltd., No.407 and 2nd floor, block 2, of No.408, HeDongCun, HengKeng, GuanCheng Community, GuanHu Street, Longhua District, Shenzhen City, Guangdong, China; ООО "АЛКОТЕКТОР", 199178, г. Санкт-Петербург, наб. р. Смоленки, д. 5-7, литера А
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10061
Дата регистрации МИ
29.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2022
Период действия
с 24.03.2022 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
-
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10061
Дата регистрации МИ
29.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020 по 24.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10061
Дата регистрации МИ
29.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2017
Период действия
с 11.01.2017 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
175450
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10061
Дата регистрации МИ
29.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2011 по 11.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы