Г004-00110-00/04137937 | ФСЗ 2011/10052
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137937 | ФСЗ 2011/10052
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10052
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137937
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный "ПУЛЬМОЭКСПРЕСС" с принадлежностями
1. Автомобиль «ПРОМАВТО», Российская Федерация или автомобиль «Купава», Республика Беларусь. 2. Шасси транспортного средства – МАЗ 4371, 5340, Республика Беларусь или КАМАЗ 4308, 43502, 65115, 43118, Российская Федерация. 3. Аппарат рентгенофлюорографический цифровой сканирующий «Пульмоскан» следующих исполнений: ПУЛЬМОСКАН-П, ПУЛЬМОСКАН-К (РУ № РЗН 2015/2677). 4. АРМ регистратора серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) в составе: - персональный компьютер; - монитор; - источник бесперебойного питания; - мышь; - клавиатура; - программа регистрации пациентов MedXRegistry. 5. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства Agfa N.V., Нидерланды (РУ № ФСЗ 2008/01838); или устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-991AD производства Sony Corporation, Япония (РУ № ФСЗ 2011/10354) (при необходимости). 6. Офисный принтер LaserJet Pro M102a производства HP, США; или I-SENSYS LBP6030 производства Сanon, Япония; или SL-M2020 производства Samsung, Южная Корея; или Phaser 3020 производства Xerox, США (при необходимости). 7. Комплект эксплуатационной документации производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 8. Кабель сетевой серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (не более 1 шт.) (при необходимости). 9. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10727); или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001 производства ООО «Рентген-Комплект», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10477) (при необходимости). 10. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011 производства ООО «ДИКСИОН», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11086); или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 производства ООО «Рентген-Комплект» (РУ № ФСР 2008/02874); или негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011 производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (РУ № ФСР 2011/10889); или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015 производства ООО «Витако» (РУ № РЗН 2016/4027); или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015 производства ООО "Здоровый Мир" (РУ № РЗН 2016/4440) (при необходимости). Инструменты и принадлежности: 1. Опора серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (не более 2 шт). Процедурная комната: 1. Светильник потолочный 20W/40W/60W, 230В светодиондный PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК) ЛТД, КНР (при необходимости). 2. Приточный вентилятор ВЕНТС 150 МА реверс (230В, 7,6 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости). 3. Вытяжной вентилятор ВЕНТС 100 МА (230В, 18 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости). 4. Отопитель типа AIRTRONIC D4-24В производства Eberspacher, Федеративная Республика Германия (при необходимости). 5. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости). 6. Облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, (РУ № РЗН 2016/4224) или Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004- 56812193-2003 производства ООО «Мед ТеКо», Российская Федерация (РУ № ФСР 2012/13558) или Облучатель-рециркулятор УФ-бактерицидный настенный закрытого типа ОРБП- ’’Meд-1" по ТУ 9451-003-54874155-2006 производства ЗАО «Медика 1», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03788) или Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-039659562008, модель «ОБН-150» производства ООО «ЭЛИД», Российская Федерация, (РУ № ФСР 2009/05399), (при необходимости). Комната управления: 1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК) ЛТД, КНР (при необходимости). 2. Приточный вентилятор ВЕНТС 150 МА реверс (230В, 7,6 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости). 3. Вытяжной вентилятор ВЕНТС 100 МА (230В, 18 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости). 4. Кондиционер Dometic WAECO FJ3200 производства Dometic WAECO international GmbH, Швеция (при необходимости). 5. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости). 6. Щит электропитания PNS 36W производства NOARK Electric, Чехия. 7. Умывальник с электрополотенцем для рук серии М, производства Ksitex, КНР (при необходимости). 8. Огнетушитель порошковый типа ОП-4 АВСЕ по ГОСТ Р 51057-2001, НПБ 166-97 (при необходимости). 9. Зеркало (при необходимости). Гардероб: 1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК), КНР (при необходимости). 2. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости). 3. Облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, (РУ № РЗН 2016/4224) или Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004- 56812193-2003 производства ООО «Мед ТеКо», Российская Федерация (РУ № ФСР 2012/13558) или Облучатель-рециркулятор УФ-бактерицидный настенный закрытого типа ОРБП- ’’Meд-1" по ТУ 9451-003-54874155-2006 производства ЗАО «Медика 1», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03788) или Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-039659562008, модель «ОБН-150» производства ООО «ЭЛИД», Российская Федерация, (РУ № ФСР 2009/05399), (при необходимости). 4. 3еркало (при необходимости). Тамбур: 1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК), КНР (при необходимости).
1. Автомобиль «ПРОМАВТО», Российская Федерация или автомобиль «Купава», Республика Беларусь. 2. Шасси транспортного средства – МАЗ 4371, 5340, Республика Беларусь или КАМАЗ 4308, 43502, 65115, 43118, Российская Федерация. 3. Аппарат рентгенофлюорографический цифровой сканирующий «Пульмоскан» следующих исполнений: ПУЛЬМОСКАН-П, ПУЛЬМОСКАН-К (РУ № РЗН 2015/2677). 4. АРМ регистратора серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) в составе: - персональный компьютер; - монитор; - источник бесперебойного питания; - мышь; - клавиатура; - программа регистрации пациентов MedXRegistry. 5. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства Agfa N.V., Нидерланды (РУ № ФСЗ 2008/01838); или устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-991AD производства Sony Corporation, Япония (РУ № ФСЗ 2011/10354) (при необходимости). 6. Офисный принтер LaserJet Pro M102a производства HP, США; или I-SENSYS LBP6030 производства Сanon, Япония; или SL-M2020 производства Samsung, Южная Корея; или Phaser 3020 производства Xerox, США (при необходимости). 7. Комплект эксплуатационной документации производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 8. Кабель сетевой серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (не более 1 шт.) (при необходимости). 9. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10727); или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001 производства ООО «Рентген-Комплект», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10477) (при необходимости). 10. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011 производства ООО «ДИКСИОН», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11086); или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 производства ООО «Рентген-Комплект» (РУ № ФСР 2008/02874); или негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011 производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (РУ № ФСР 2011/10889); или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015 производства ООО «Витако» (РУ № РЗН 2016/4027); или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015 производства ООО "Здоровый Мир" (РУ № РЗН 2016/4440) (при необходимости). Инструменты и принадлежности: 1. Опора серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (не более 2 шт). Процедурная комната: 1. Светильник потолочный 20W/40W/60W, 230В светодиондный PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК) ЛТД, КНР (при необходимости). 2. Приточный вентилятор ВЕНТС 150 МА реверс (230В, 7,6 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости). 3. Вытяжной вентилятор ВЕНТС 100 МА (230В, 18 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости). 4. Отопитель типа AIRTRONIC D4-24В производства Eberspacher, Федеративная Республика Германия (при необходимости). 5. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости). 6. Облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, (РУ № РЗН 2016/4224) или Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004- 56812193-2003 производства ООО «Мед ТеКо», Российская Федерация (РУ № ФСР 2012/13558) или Облучатель-рециркулятор УФ-бактерицидный настенный закрытого типа ОРБП- ’’Meд-1" по ТУ 9451-003-54874155-2006 производства ЗАО «Медика 1», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03788) или Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-039659562008, модель «ОБН-150» производства ООО «ЭЛИД», Российская Федерация, (РУ № ФСР 2009/05399), (при необходимости). Комната управления: 1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК) ЛТД, КНР (при необходимости). 2. Приточный вентилятор ВЕНТС 150 МА реверс (230В, 7,6 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости). 3. Вытяжной вентилятор ВЕНТС 100 МА (230В, 18 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости). 4. Кондиционер Dometic WAECO FJ3200 производства Dometic WAECO international GmbH, Швеция (при необходимости). 5. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости). 6. Щит электропитания PNS 36W производства NOARK Electric, Чехия. 7. Умывальник с электрополотенцем для рук серии М, производства Ksitex, КНР (при необходимости). 8. Огнетушитель порошковый типа ОП-4 АВСЕ по ГОСТ Р 51057-2001, НПБ 166-97 (при необходимости). 9. Зеркало (при необходимости). Гардероб: 1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК), КНР (при необходимости). 2. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости). 3. Облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, (РУ № РЗН 2016/4224) или Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004- 56812193-2003 производства ООО «Мед ТеКо», Российская Федерация (РУ № ФСР 2012/13558) или Облучатель-рециркулятор УФ-бактерицидный настенный закрытого типа ОРБП- ’’Meд-1" по ТУ 9451-003-54874155-2006 производства ЗАО «Медика 1», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03788) или Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-039659562008, модель «ОБН-150» производства ООО «ЭЛИД», Российская Федерация, (РУ № ФСР 2009/05399), (при необходимости). 4. 3еркало (при необходимости). Тамбур: 1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК), КНР (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДАНИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
ОКП
944220
ОКПД2
29.10.59.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260130
Адрес
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори", 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Наименование
Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный "ПУЛЬМОЭКСПРЕСС" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10052
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2022
Период действия
с 23.09.2022 по 17.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/29.10.59.170
Вид
260130
Наименование
Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный "Пульмоэкспресс" на шасси автомобиля-фургона "МАЗ-Купава" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10052
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 16.08.2011 по 23.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208920
Наименование
Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный «Пульмоэкспресс» на базе шасси автомобиля-фургона «МАЗ-Купава» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10052
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2011 по 16.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы