ФСЗ 2011/10045
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2011 по 01.08.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10045
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для получения и дозирования крови (см. Приложение на 1 листе)
I. Устройства для получения и дозирования крови: 1. Устройство стерильное одноразовое для получения капиллярной капли крови «Акку-Чек Сэйф Т-Про плюс» (Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). 2. Устройство стерильное одноразовое для получения капиллярной капли крови «Акку-Чек Сэйф Т-Про Уно» (Accu-Chek Safe-T-Pro Uno). 3. Капилляры пластиковые, гепаринизированные, 140 мкл., 4x250 (Plastic Capillary Tubes, 4x250). 4. Кардиак шприц-пипетки, (Roche CARDIAC Pipettes). 5. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, стерильный) (Roche MICROSAMPLER PROTECT, sterile). 6. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, нестерильный) (Roche MICROSAMPLER PROTECT, non-sterile). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, Kratkystrasse 2, A-8020 Graz, Austria. 3. Facet Technologies, LLC, 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253, USA. 4. HTL Strefa S.A., Ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland. 5. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6, 2730 Herlev, Denmark.
I. Устройства для получения и дозирования крови: 1. Устройство стерильное одноразовое для получения капиллярной капли крови «Акку-Чек Сэйф Т-Про плюс» (Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). 2. Устройство стерильное одноразовое для получения капиллярной капли крови «Акку-Чек Сэйф Т-Про Уно» (Accu-Chek Safe-T-Pro Uno). 3. Капилляры пластиковые, гепаринизированные, 140 мкл., 4x250 (Plastic Capillary Tubes, 4x250). 4. Кардиак шприц-пипетки, (Roche CARDIAC Pipettes). 5. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, стерильный) (Roche MICROSAMPLER PROTECT, sterile). 6. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, нестерильный) (Roche MICROSAMPLER PROTECT, non-sterile). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, Kratkystrasse 2, A-8020 Graz, Austria. 3. Facet Technologies, LLC, 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253, USA. 4. HTL Strefa S.A., Ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland. 5. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6, 2730 Herlev, Denmark.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, 107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
943230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Устройства для получения и дозирования крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10045
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912210
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
234810; 329430; 349980; 187270
Наименование
Устройства для получения и дозирования крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10045
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912210
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2014
Период действия
с 01.08.2014 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943230
Вид
234810; 329430; 349980; 187270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы