ФСЗ 2011/10034

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10034
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2018 по 15.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10034
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями
1. Корпус монитора. 2. Корпус для модульных блоков. Принадлежности: 1. Плата интерфейсная расширенная. 2. Плата поддержки беспроводной сети WLAN. 3. Программное обеспечение монитора основное (не более 5 шт.). 4. Программное обеспечение анестезиологическое. 5. Программное обеспечение постанестезиологическое. 6. Программное обеспечение для интенсивной терапии. 7. Программное обеспечение для неотложной медицины. 8. Программное обеспечение неонатальное. 9. Ключ для обновления программного обеспечения монитора. 10. Ключ для обновления программного обеспечения модулей PDM, PSM, PSM(P). 11. Ключ программного обеспечения: - запись трендов; - минитренды в режиме реального времени; - тренды высокого разрешения; - расчет анестезиологических агентов; - расчет индекса хирургического стресса; - расчет сердечного выброса; - полный анализ аритмии; - единовременный анализ ЭКГ в 12 отведениях и диагностика ишемии миокарда; - анализ ST-сегмента по нескольким отведениям; - анализ QT/QTC по нескольким отведениям; - анализ ЭКГ в 12 редуцированных отведениях; - доступ к данным информационной кардиологической системы; - сетевая поддержка функции автоматических тревог; - расчет гемодинамики. 12. Кабель питания. 13. Сканер штрих-кода. 14. USB дистанционный контроллер. 15. Модуль пациента PDM мобильный гемодинамический для мониторинга ЭКГ, респирации, температуры, инвазивного/неинвазивного давления, пульсоксиметрии, сердечного выброса. 16. Программное обеспечение активации инвазивного давления. 17. Аккумулятор монитора. 18. Кабель модуля PDM с прикроватным креплением. 19. Заглушка крепления модуля PDM. 20. Кабель для модуля PDM. 21. Аккумулятор модуля PDM. 22 .Программное обеспечение модуля PDM. 23. Набор сервисный для подключения модуля PDM к компьютеру: - кабель; - программное обеспечение. 24. Кабель синхронизации модуля. 25. Карта памяти. 26. Модуль пациента E-PSM гемодинамический мониторинга респирации, ЭКГ, пульс-оксиметрии, температуры, неинвазивного давления. 27. Модуль пациента E-PSMP гемодинамический мониторинга инвазивного/неинвазивного давления, респирации, ЭКГ, пульсоксиметрии, температуры. 28. Модуль E-miniC однослотный газовый мониторинга капнометрии. 29. Модуль E-COVX компактный газовый мониторинга капнометрии, оксиметрии, спирометрии, метаболизма. 30. Модуль E-CAIO компактный газовый мониторинга капнометрии, оксиметрии, анестезиологических газов. 31. Модуль E-COP мониторинга сердечного выброса. 32. Модуль E-COPSV мониторинга SvO2, ScvO2 и сердечного выброса. 33. Модуль E-P мониторинга инвазивного давления (1 канал). 34. Модуль E-PT мониторинга инвазивного давления и температуры. 35. Модуль E-PP мониторинга инвазивного давления (2 канала). 36. Модуль E-NMT мониторинга нейромышечной проводимости. 37. Модуль E-NSATX мониторинга пульсоксиметрии. 38. Модуль E-MASIMO мониторинга пульсоксиметрии. 39. Модуль E-EEG мониторинга ЭЭГ. 40. Модуль N-EEG для подключения отведений ЭЭГ. 41. Модуль E-BIS мониторинга биспектрального индекса. 42. Модуль E-ENTROPY мониторинга энтропии. 43. Модуль термопринтера E-REC. 44. Крепеж монитора настенный. 45. Крепеж монитора прикроватный. 46. Рол-стенд. 47. Крепеж монитора на наркозном аппарате. 48. Крепеж модуля PDM. 49. Крепеж модуля PSM. 50. Набор для установки принтера: - принтер; - крепеж; - термобумага для принтера. 51. Набор для установки интерфейсной платы E-модулей: - интерфейсная плата; - крепеж. 52. Набор для установки поддержки беспроводной сети WLAN: - плата беспроводной сети; - крепеж. 53.Сенсоры для измерения энтропии (не более 100 шт.). 54.Кабель для измерения энтропии. 55.Набор стартовый для измерения энтропии: -сенсоры для измерения энтропии (не более 100 шт.); -кабель. 56. Адаптеры газовые (не более 100 шт.). 57. Т-переходники (не более 100 шт.). 58. Y-переходник. 59. Баллон с калибровочным газом. 60. Регулятор калибровочного газа. 61. Трубки отбора газов (не более 100 шт.). 62. Трубки возврата газов (не более 100 шт.). 63. Канюли назальные, оральные (не более 100 шт.). 64. Луэр-адаптеры (не более 100 шт.). 65. Датчик CO2 в основном потоке. 66. Адаптеры основного потока (не более 100 шт.). 67. Сенсоры D-lite, Pedi-lite для спирометрии (не более 100 шт.). 68. Набор для спирометрии: - линии отбора газа (не более 100 шт.); - датчики спирометрии (не более 2 шт.); - трубки спирометрические (не более 100 шт.). 69. Устройство спирометрическое для тестирования сопротивления. 70. Шприц калибровочный. 71. Трубки спирометрические (не более 100 шт.). 72. Тестер спирометрический. 73. Фильтры Mini D-fend, D-fend, D-fend+ (не более 100 шт.). 74. Контейнеры для фильтра (не более 100 шт.). 75. Манжеты для неинвазивного измерения давления взрослые (не более 6 шт.). 76. Манжеты для неинвазивного измерения давления детские (не более 6 шт.). 77. Манжеты для неинвазивного измерения давления неонатальные (не более 100 шт.). 78. Шланг для взрослых, детских, неонатальных манжет. 79. Кабель для сенсоров BIS. 80. BIS сенсоры (не более 100 шт.). 81. Электроды ЭЭГ (не более 1000 шт.). 82. Гель для ЭЭГ электродов. 83. Кабель симуляции ЭЭГ. 84. Наушники для оценки AEP. 85.Насадки для наушников (не более 100 шт.). 86. Отведения ЭЭГ (не более 100 шт.). 87. Устройство симуляции BIS. 88. Трансдюсеры инвазивного давления (не более 6 шт.). 89. Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 6 шт.). 90. Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 600 шт.). 91. Куполы трансдюсера инвазивного давления (не более 600 шт.). 92. Кабели интерфейсные инвазивного давления (не более 6 шт.). 93. Катетеры термодилюционные (не более 100 шт.). 94. Датчик температуры для системы введения растворов комнатной температуры. 95. Кабель термодилюционного катетера. 96. Датчики температуры (не более 4 шт.). 97. Кабель сердечного выброса. 98. Чехлы для датчиков температуры (не более 100 шт.). 99. Оптический модуль SvO2. 100. Кабели интерфейсные температурного датчика (не более 4 шт.). 101. Датчики температуры одноразовые (не более 100 шт.). 102. Электроды нейромышечной проводимости (не более 400 шт.). 103. Симулятор нейромышечной проводимости. 104. Кабель сенсора нейромышечной проводимости. 105. Электросенсоры (не более 5 шт.). 106. Адаптер регионального блока. 107. Механосенсоры (не более 5 шт.). 108. Датчики пульсоксиметрии пальцевой, универсальный, назальный, ушной, гибкий, для чувствительной кожи (не более 4 шт.). 109. Кабели интерфейсные датчика пульсоксиметрии (не более 4 шт.). 110. Фиксаторы датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 111. Адгезивная лента для датчиков пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 112. Стартовый набор для пульсоксиметрии: - кабель интерфейсный; - датчики пульсоксиметрии (не более 50 шт.). 113. Датчики пульсоксиметрии клейкие (не более 100 шт.). 114. Кабели ЭКГ на 3, 5, 6 или 12 отведений (не более 4 шт.). 115. Кабель ЭКГ с электростатическим фильтром. 116. Прикроватное крепление для отведений ЭКГ. 117. Заглушка для кабеля ЭКГ. 118. DIN адаптер для кабеля ЭКГ на 5 или 3 отведений. 119. Проводники ЭКГ на 3,5,6 или 12 отведений (не более 100 шт.). 120. Проводники ЭКГ на 3 отведения неонатальные (не более 1200 шт.). 121. Электроды для ЭКГ (не более 1200 шт.). 122. Адаптеры для ЭКГ кабелей. 123. Стартовый набор для мониторинга гемодинамики: - кабели ЭКГ с набором отведений (не более 4 шт.); - электроды ЭКГ (не более 1200 шт.); - кабели SpO2 интерфейсные (не более 2 шт.); - датчики пульсоксиметрические (не более 100 шт.); - шланги для манжет неинвазивного давления (не более 4 шт.); - манжеты для измерения неинвазивного давления (не более 100 шт.); - кабели интерфейсные температурных датчиков (не более 2 шт.); - датчики температурные (не более 2 шт.). 124. Модуль E-PiCCO непрерывного измерения сердечного выброса. 125. Кабель непрерывного измерения сердечного выброса (не более 2 шт.). 126. Интерфейсный кабель датчика давления модуля E-PiCCO (не более 4 шт.). 127. Кабель датчика температуры инжектата. 128. Датчик температуры инжектата. 129. Термодилюции катетер непрерывного измерения сердечного выброса (не более 20 шт.). 130. Ключ программного обеспечения для измерения пульсоксиметрии по двум каналам. 131. Ключ программного обеспечения для расчета сердечного выброса методом PICCO. 132. Ключ программного обеспечения для расчета сатурации венозной крови. 133. Программное обеспечение расширенное анестезиологическое.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10034
Дата регистрации МИ
17.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936470
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10034
Дата регистрации МИ
17.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936470
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10034
Дата регистрации МИ
17.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2021
Период действия
с 11.10.2021 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10034
Дата регистрации МИ
17.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2019
Период действия
с 15.05.2019 по 11.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10034
Дата регистрации МИ
17.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Файлы
Наименование
Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10034
Дата регистрации МИ
17.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2011 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы