Г004-00110-00/02916067 | ФСЗ 2011/10031
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916067 | ФСЗ 2011/10031
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10031
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916067
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы
варианты исполнения в зависимости от количества тестов: 1. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (250 тестов) - NovoLink Polymer Detection System (250 tests). 2. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (500 тестов) - NovoLink Polymer Detection System (500 tests). 3. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer Detection System (1250 tests). 4. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (50 тестов) - NovoLink Min Polymer Detection System (50 tests).
варианты исполнения в зависимости от количества тестов: 1. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (250 тестов) - NovoLink Polymer Detection System (250 tests). 2. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (500 тестов) - NovoLink Polymer Detection System (500 tests). 3. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer Detection System (1250 tests). 4. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (50 тестов) - NovoLink Min Polymer Detection System (50 tests).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231720
Адрес
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Наименование
Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10031
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
231720
Наименование
Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10031
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2011 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
231720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы