ФСЗ 2011/10023
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10023
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2016 по 13.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10023
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы вспомогательные полимерные одноразовые стерильные к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения Stellant D CT, Stellant Sx CT, Stellant S CT
в исполнениях: 1. SSS-LP-60 (ASSY, FINAL, LPCT, W/PRIME TUBE, SSS-LP-60), в составе: 1.1. Трубка соединительная низкого давления 60". 1.2. Трубка основная. 2. SSS-LP-60-T (ASSY, FINAL, T-CONNECTOR, 6", SSS-LP-60-T), в составе: 2.1. Трубка соединительная низкого давления 60". 2.2. Трубка основная. 2.3. Соединитель Т-образный 6". 3. SVTS (ASSEMBLY, FINAL, SVTS), в составе: 3.1. Трубка. 3.2. Клапан автоматический. 3.3. Игла металлическая.
в исполнениях: 1. SSS-LP-60 (ASSY, FINAL, LPCT, W/PRIME TUBE, SSS-LP-60), в составе: 1.1. Трубка соединительная низкого давления 60". 1.2. Трубка основная. 2. SSS-LP-60-T (ASSY, FINAL, T-CONNECTOR, 6", SSS-LP-60-T), в составе: 2.1. Трубка соединительная низкого давления 60". 2.2. Трубка основная. 2.3. Соединитель Т-образный 6". 3. SVTS (ASSEMBLY, FINAL, SVTS), в составе: 3.1. Трубка. 3.2. Клапан автоматический. 3.3. Игла металлическая.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО БАЙЕР
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва район, г. Москва, 3-я Рыбинская ул.,д. 18, стр.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва район, г. Москва, 3-я Рыбинская ул.,д. 18, стр.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кэа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
ОКП
946465
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
Адрес
Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные одноразовые стерильные к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к системе инъекционной для КТ MEDRAD Stellant (МЕДРАД Стеллант)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10023
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934202
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
238640
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные одноразовые стерильные к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к системе инъекционной для КТ MEDRAD Stellant (МЕДРАД Стеллант)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10023
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934202
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
946465/32.50.50.190
Вид
238640
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные одноразовые стерильные к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к системе инъекционной для КТ MEDRAD Stellant (МЕДРАД Стеллант)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10023
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2019
Период действия
с 11.10.2019 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
946465/32.50.50.190
Вид
238640
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные одноразовые стерильные к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения Stellant D CT, Stellant Sx CT, Stellant S CT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10023
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 11.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
238640
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные одноразовые стерильные к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения Stellant D CT, Stellant Sx CT, Stellant S CT (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10023
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2011 по 09.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
238640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы