ФСЗ 2011/10021

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10021
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2011 по 02.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10021
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов (см. Приложение на 5 листах)
I. Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов: 1. Тест на Кальций - IL Test Calcium. 2. Тест на Мочевую Кислоту - IL Test Uric Acid. 3. Тест на Азот Мочевины - IL Test Urea Nitrogen. 4. Тест на Креатинин - IL Test Creatinine. 5. Тест на Холестерин с низким удельным весом (LDL) - IL Test LDL Cholesterol. 6. Калибратор холестерина с низким удельным весом (LDL) - IL Test ReferrIL LDL Cholesterol. 7. Тест на Железо - IL Test Iron. 8. Тест на Холестерин - IL Test Cholesterol. 9. Тест на Трансаминазу аспарагиновую (AST/GOT) - IL Test AST/GOT. 10. Тест на Трансаминазу аланиновую (ALT/GPT) - IL Test ALT/GPT. 11. Мультикомпонентный калибратор REFERRIL G - IL Test ReferrIL G. 12. Разбавитель для калибратора REFERRIL G - IL Test ReferrIL G diluent. 13. Тест на Глюкозоксидазу - IL Test Glucose (Oxidase). 14. Тест на Кислую фосфатазу - IL Test Acid Phosphatase. 15. Тест на Лактатдегидрогеназу (LDH-P) - IL Test LDH-P. 16. Тест на Холестерин - IL Test CHOL. 17. Тест на Глюкозоксидазу - IL Test GLUC (Glucose Oxidase). 18. Тест на Мочевину - IL Test UREA. 19. Тест на Триглицериды - IL Test Triglycerides. 20. ISE Калибратор - IL Test ISE Calibrator. 21. Тест на Общий Билирубин - IL Test Total Bilirubin. 22. Тест на Креатинкиназу (СК МВ) - IL Test СК-МВ. 23. ISE калибратор высокого разрешения - IL Test ISE High Calibrator. 24. Тест на Амилазу - IL Test Amylase. 25. Тест на Липазу - IL Test Lipase. 26. Тест на Фосфор - IL Test Phosphorus. 27. Тест на Щелочную фосфатазу - IL Test Alkaline Phosphatase. 28. Кислый детергент - IL Test Acid Detergent. 29. ISE активатор - IL Test ISE Activator. 30. ISE Стартовый набор ILab 600/650 - ISE Start-up kit ILab 600/650. 31. Тест на Гамма-глутамилтрансферазу - IL Test -GT. 32. Тест на Прямой Билирубин - IL Test Direct Bilirubin. 33. Тест на Общий белок - IL Test Total Protein. 34. Щелочной детергент - IL Test Alkaline Detergent. 35. Тест на Холинэстеразу - IL Test Cholinesterase. 36. ISE калибратор низкого разрешения - IL Test ISE Low Calibrator. 37. ISE базовый - IL Test ISE Reference. 38. Тест на Пиридоксальфосфат - IL Test Pyridoxalphosphate. 39. ISE разбавитель - IL Test ISE Diluent. 40. Тест на Креатинкиназу (CK NAC) - Test CK-NAC. 41. Наполнитель бани - IL Test Bath Additive. 42. Тест на Альбумин - IL Test Albumin. 43. Тест на Магний - IL Test Magnesium. 44. Щелочной очиститель кювет - IL Test Alkaline Cuvette Cleaner. 45. Кислый очиститель кювет - IL Test Acid Cuvette Cleaner. 46. Очиститель кювет для ILab 300 Plus - Cuvette Cleaning ILab 300 Plus. 47. Стартовый набор ILab 650 - Start-up kit ILab 650. 48. Тест на Холестерин с высоким удельным весом (HDL) - IL Test HDL Cholesterol. 49. Контроль SeraChem уровень 1 - IL Test SeraChem Level 1. 50. Контроль SeraChem уровень 2 - IL Test SeraChem Level 2. 51. Тест на Глюкозу (гексокиназа) - IL Test Glucose (Hexokinase). 52. Ополаскиватель для ILab 300 Plus - Probe Rinse ILab 300 Plus. 53. Калибратор холестерина с высоким удельным весом (HDL) - IL Test ReferrIL HDL. Cholesterol. 54. ISE Калибратор А - IL Test ISE Calibrator A. 55. ISE Калибратор В - IL Test ISE Calibrator B. 56. Разбавитель мочи - Urine Diluent. 57. Тест на ОЖСС (общая железосвязывающая способность) - IL Test TIBC. 58. Тест на Креатинкиназу - IL Test CK. 59. Тест на Трансаминазу аспарагиновую (AST/GOT) - IL Test AST/GOT Liquid. 60. Тест на Трансаминазу аланиновую (ALT/GPT) - IL Test ALT/GPT Liquid. 61. Тест на Гамма-глутамилтрансферазу - IL Test -GT Liquid. 62. Тест на Мочевую Кислоту - IL Test Uric Acid Liquid. 63. ISE Компенсатор - IL Test ISE Compensator. 64. ISE Очиститель - IL Test ISE Cleaning. 65. ISE электрод сравнения - Reference Electrode. 66. ISE электрод для Натрия - Sodium Electrode. 67. ISE электрод для Калия - Potassium Electrode. 68. ISE электрод для Хлора - Chloride Electrode. 69. Калибратор (CK-MB) - IL Test ReferrIL CK-MB Calibrator. 70. Контроль SeraChem (CK-MB) - SeraChem CK-MB Control. 71. Тест на Креатинин (ферментативный) - IL Test Creatinine Enzymatic. 72. Тест на Антистрептолизин-О - QUANTEX ASO PLUS REAGENT+BUFFER. 73. Калибратор Антистрептолизина-О - QUANTEX ASO PLUS STANDARD. 74. Тест на Ревматоидный фактор - QUANTEX RF PLUS REAGENT+BUFFER. 75. Тест на Ревматоидный фактор (RF (II)) - QUANTEX RF (II). 76. Калибратор Ревматоидного фактора - QUANTEX RF PLUS STANDARD. 77. Тест на С-реактивный белок - QUANTEX CRP PLUS REAGENT+BUFFER. 78. Калибратор С-реактивного белка - QUANTEX CRP PLUS STANDARD. 79. Тест на С-реактивный белок высокочувствительный - QUANTEX CRP ULTRA SENSITIVE REAGENT+BUFFER. 80. Калибратор С-реактивного белка высокочувствительного - QUANTEX CRP ULTRA SENSITIVE STANDARD MULTIPOINT. 81. Контроль С-реактивного белка высокочувствительного - QUANTEX CRP ULTRA SENSITIVE CONTROL. 82. Контроль (ASO-CRP-RF) - QUANTEX ASO-CRP-RF CONTROL. 83. Контроль II (ASO-CRP-RF) - QUANTEX ASO-CRP-RF CONTROL II. 84. Тест на IgA - QUANTEX IgA REAGENT+BUFFER. 85. Тест на IgG - QUANTEX IgG REAGENT+BUFFER. 86. Тест на IgM - QUANTEX IgM REAGENT+BUFFER. 87. Тест на C3 - QUANTEX C3 REAGENT+BUFFER. 88. Тест на C4 - QUANTEX C4 REAGENT+BUFFER. 89. Тест на 1-Гликопротеиновую кислоту - QUANTEX 1-AGP REAGENT+BUFFER. 90. Тест на Трансферрин - QUANTEX TRANSFERRIN REAGENT+BUFFER. 91. Тест на Гаптоглобин - QUANTEX HAPTOGLOBIN REAGENT+BUFFER. 92. Тест на 1-Антитрипсин - QUANTEX 1-ANTITRYPSIN REAGENT+BUFFER. 93. Калибратор белков мультиточечный - QUANTEX PROTEINS STANDARD MULTIPOINT. 94. Контроль белков мультиточечный I/II - QUANTEX PROTEINS MULTIPOINT CONTROL I/II. 95. Тест на Растворимый рецептор трансферрина - QUANTEX sTfR(II). 96. Калибратор Растворимого рецептора трансферрина - QUANTEX sTfR(II) STANDARD MULTIPOINT. 97. Контроль Растворимого рецептора трансферрина I/II - QUANTEX sTfR(II) CONTROL I/II. 98. Тест на Ферритин - QUANTEX FERRITIN REAGENT+BUFFER. 99. Калибратор Ферритина - QUANTEX FERRITIN STANDARD MULTIPOINT. 100. Тест на Миоглобин - QUANTEX MYOGLOBIN REAGENT+BUFFER. 101. Калибратор Миоглобина - QUANTEX MYOGLOBIN STANDARD MULTIPOINT. 102. Тест на IgЕ - QUANTEX IgE REAGENT+BUFFER. 103. Калибратор IgЕ - QUANTEX IgE STANDARD MULTIPOINT. 104. Контроль I/II Ферритина/ Миоглобина/ IgЕ - QUANTEX. FERRITIN/MYOGLOBIN/IgE CONTROL I/II. 105. Тест на Липопротеин а - QUANTEX Lp(a) REAGENT+BUFFER. 106. Калибратор Липопротеина а - QUANTEX Lp(a) STANDARD MULTIPOINT. 107. Контроль I/II Липопротеина а - QUANTEX Lp(a) CONTROL I/II. 108. Тест на Микроальбумин - QUANTEX MICROALBUMIN REAGENT+BUFFER. 109. Калибратор Микроальбумина - QUANTEX MICROALBUMIN STANDARD MULTIPOINT. 110. Контроль Микроальбумина - QUANTEX MICROALBUMIN CONTROL. 111. Тест на -2 Микроглобулин - QUANTEX -2 MICROGLOBULIN REAGENT+BUFFER. 112. Калибратор -2 Микроглобулина - QUANTEX -2 MICROGLOBULIN STANDARD. 113. Тест на Гликозилированный гемоглобин - QUANTEX HbA1c REAGENTS. 114. Калибратор Гликозилированного гемоглобина - QUANTEX HbA1c STANDARD MULTIPOINT. 115. Контроль I/II Гликозилированного гемоглобина - QUANTEX HbA1c CONTROL I/II. 116. Тест на Дигитоксин - QUANTEX DIGITOXIN REAGENT+BUFFER. 117. Калибратор Дигитоксина - QUANTEX DIGITOXIN STANDARD MULTIPOINT. 118. Контроль I/II Дигитоксина - QUANTEX DIGITOXIN CONTROL I/II. 119. Тест на Д-Димер - QUANTEX D-DIMER REAGENT+BUFFER. 120. Калибратор Д-Димера - QUANTEX D-DIMER STANDARD. 121. Контроль I/II Д-Димера - QUANTEX D-DIMER CONTROL I/II. II. Организации-изготовители: - Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy. - Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliçá d'Amunt, Barcelona, Spain.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
104870
109770
112990
113030
116210
116240
116270
117330
129040
129050
129070
134900
135000
135020
136990
145600
146090
146150
146160
147520
160170
160190
163970
169410
171360
187480
195000
195730
195740
198810
199530
201890
201950
202520
204360
204420
204440
204550
204620
204900
205130
206000
206050
206190
206260
206660
210620
210780
214480
214500
215450
216840
216860
216890
217980
218000
218010
219030
219450
231390
231400
231640
234380
234390
234400
238320
248900
256990
257150
257190
264380
272110
272770
274760
284510
284570
284660
289710
289730
289740
296330
298600
310420
343810
Адрес
1. Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy. 2. Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliçá d'Amunt, Barcelona, Spain.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10021
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940398
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2024
Период действия
с 02.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
100330; 103470; 104870; 109770; 110980; 111020; 112990; 113030; 116210; 116240; 116270; 117330; 129040; 129050; 129070; 134900; 135000; 135020; 136990; 145600; 146090; 146150; 146160; 147520; 160170; 160190; 163970; 169410; 171230; 171360; 187480; 195000; 195740; 198810; 199530; 201890; 201950; 202520; 204360; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 206000; 206050; 206190; 206260; 206660; 210730; 210890; 214480; 214500; 215450; 216840; 216860; 216890; 217980; 218000; 218010; 219030; 219450; 231390; 231400; 231640; 234380; 234390; 234400; 238320; 248780; 256990; 257150; 257190; 264380; 272110; 272770; 274760; 284420; 284430; 284490; 284660; 289710; 289730; 289740; 296330; 298600; 310420; 343810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы