Г004-00110-00/02911429 | ФСЗ 2011/10011
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911429 | ФСЗ 2011/10011
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911429
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод эндокардиальный с принадлежностями
I. Электрод эндокардиальный, варианты исполнения:
Crystalline (ICL08B, ICL08JB, ICM09, ICM09B, ICM09JB), Crystalline ActFix (ICF09B, ICQ09B), Impulse II (IHP09B, IHP09JB).
II. Принадлежности:
1. Электрод с фиксирующей муфтой, стилетом и проводником стилета 1 шт.
2. Крючок для вены 1 шт.
3. Стилет 3 шт.
4. Документация по продукту.
I. Электрод эндокардиальный, варианты исполнения:
Crystalline (ICL08B, ICL08JB, ICM09, ICM09B, ICM09JB), Crystalline ActFix (ICF09B, ICQ09B), Impulse II (IHP09B, IHP09JB).
II. Принадлежности:
1. Электрод с фиксирующей муфтой, стилетом и проводником стилета 1 шт.
2. Крючок для вены 1 шт.
3. Стилет 3 шт.
4. Документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В.")
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для использования с совместимым электрокардиостимулятором (ЭКС) в качестве компонента системы кардиостимуляции. Электрод может быть использован в случаях, когда показана имплантация предсердных или желудочковых систем одно- или двухкамерной стимуляции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137360
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149 KM 56.3, Call box 6001, Villalba, PR 00766, Puerto Rico, USA.; Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz Switzerland.; Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. ; Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. MINNEAPOLIS, MN 55432 USA.; Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.; Medtronic B.V., Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, The Netherlands.
Наименование
Электрод эндокардиальный с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10011
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911429
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2011 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
137360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы