ФСЗ 2011/09989

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09989
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.05.2019 по 21.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09989
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностями
1. Устройство сканирующее в составе: - гентри; - генератор; - трубка рентгеновская; - блок твердотельных детекторов. 2. Стол пациента. 3. Педальный ножной переключатель. 4. Консоль оператора. 5. Устройство контроля рентгеновского излучения (в составе: устройство контроля излучения; устройство контроля вращения трубки). 6. Программа контроля рентгеновского излучения. 7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM. 8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM. 9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов. 10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD. 11. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель). 12. Жесткие диски для записи исходных изображений и данных. 13. Дисковод DVD. 14. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом. 2. Программное обеспечение для дентальных исследований. 3. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей. 4. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя. 5. Лицензия для программного обеспечения с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя. 6. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии. 7. Программное обеспечение для работы в сети, включая MWM. 8. Программное обеспечение для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM. 8. Программное обеспечение для дифференцирования жировых тканей. 9. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы. 10. Программное обеспечения для кардиологии. 11. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений. 12. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи изображений Dicom 3.0. 13. Платы приема и обработки информации для консоли оператора от 1 до 15 шт. 14. Платы управления сбора и передачи данных для гентри от 1 до 5 шт. 15. Плата управления столом пациента. 16. Плата управления блоком детекторов. 17. Плата управления высоковольтным генератором. 18. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри от 1 до 20 шт. 19. Декодер вращения трубки в гентри. 20. Фотосенсор гентри. 21. Блок питания гентри. 22. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями). 23. Набор фиксирующих лент: - фиксирующая лента для подбородка 1 комплект; - фиксирующая лента для головы 1 комплект; - фиксирующая лента для рук 1 комплект. 24. Подлокотник. 25. Подлокотник для внутреннего введения контраста. 26. Подголовник. 27. Держатель подголовника. 28. Треугольная подставка под колени. 29. Матрас пациента. 30. Защитное стекло. 31. Устройство для печати медицинских изображений 32. Пленка для печати медицинских изображений от 1 до 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт.). 33. Устройства для контрастной ангиографии. 34. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа. 35. Набор для проведения денситометрии: - фантом; - матрасик; - программное обеспечение. 36. Набор для монтажа компьютерного томографа. 37. Понижающий трансформатор. 38. Высоковольтные преобразователи от 1 до 3 шт. 39. Источник бесперебойного питания. 40. Тележки от 1 до 5 шт. 41. Балки транспортировочные от 1 до 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, г. Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, пом. I, ком. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, г. Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, пом. I, ком. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи, Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностями
(см. приложение)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09989
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928361
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09989
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928361
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2021
Период действия
с 10.11.2021 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09989
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 10.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09989
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2017
Период действия
с 19.06.2017 по 06.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09989
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2011 по 19.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы