ФСЗ 2011/09982

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09982
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2011 по 11.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09982
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппаратно-программное обеспечение рабочего места для просмотра и манипуляции медицинскими изображениями Digital Lightbox с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппаратно-программное обеспечение рабочего места для просмотра и манипуляции медицинскими изображениями Digital Lightbox: 1. Компьютерный моноблок с мульти-сенсорным монитором высокого разрешения. 2. Программное обеспечение для многооконного отображения и манипуляции медицинскими изображениями различных модальностей. 3. Программное обеспечение для построения трехмерных многоплоскостных реконструкций. 4. Программное обеспечение для импорта и буферизации наборов цифровых медицинских изображений на устройства хранения (CD/DVD/USB). 5. Программное обеспечение для дву- и трехмерных измерений на медицинских изображениях различных модальностей. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для автоматического совмещения медицинских изображений различных модальностей. 2. Программное обеспечение для обзора и управления навигационной хирургической станцией с возможностью дублирования информации на второе аналогичное устройство. 3. Программное обеспечение для подключения и быстрого поиска данных пациентов в PACS системах сторонних производителей через функцию DICOM Query/Retrieve. 4. Программное обеспечение для сервисов получения и отправки медицинских изображений в PACS системы сторонних производителей. 5. Программное обеспечение для веб-интерфейсов HIS, RIS, PACS. 6. Программное обеспечение для доступа к DSS системам поддержки принятия решений, публикациям и другим информационным ресурсам, базирующимся на Интернет-технологиях. 7. Программное обеспечение для просмотра потокового видео. 8. Программное обеспечение для трехмерной визуализации анатомии пациента по наборам данных КТ/ МРТ/ ПЭТ/ОФЭКТ. 9. Модуль программного обеспечения для хирургического планирования. 10. Программное и аппаратное обеспечение видео-выхода на внешние больничные мониторы или проекторы, включая адаптер (от 1 до 3 шт.), кабель (от 1 до 6 шт.). 11. Программное и аппаратное обеспечение видео-входа с внешних больничных видеоисточников, включая адаптер (от 1 до 3 шт.), кабель (от 1 до 6 шт.). 12. Модуль программного обеспечения для ортопедии. 13. Стилусы (от 10 до 100 шт.). 14. Настенное крепление.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Брэйнлаб АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
240290
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппаратно-программное обеспечение рабочего места для просмотра и манипуляции медицинскими изображениями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09982
Дата регистрации МИ
20.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914993
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
240290
Наименование
Аппаратно-программное обеспечение рабочего места для просмотра и манипуляции медицинскими изображениями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09982
Дата регистрации МИ
20.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
240290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы