ФСЗ 2011/09969
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09969
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2011 по 06.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09969
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологический диагностический ретинальный томограф HRT3 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Базовый состав: 1. Оптический сканирующий блок. 2. Подголовник. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение по диску зрительного нерва (ДЗН). 2. Программное обеспечение «Макула». 3. Программное обеспечение переднего отрезка. 4. Линзовый блок для переднего отрезка. 5. Видеокамера линзового блока. 6. Астигматические линзы – 12 шт. 7. Фиксационная метка. 8. Программное обеспечение Heidelberg Eye Explorer (HEYEX). 9. Программное обеспечение Heidelberg Eye Explorer Licence Manager. 10. Программное обеспечение Image Capture Module. 11. Программное обеспечение сетевая лицензия. 12. Электронная плата. 13. Стол с электроподъемом. 14. Консоль для принтера к столу с электроподъемом. 15. Упор для рук к столу с электроподъемом. 16. Конвертер. 17. Педаль. 18. Одноразовые колпачки 50 – 100 шт. 19. Защитный чехол. 20. Защитный кейс. 21. Предохранители – 4 шт. 22. Сетевой кабель. 23. Соединительный кабель – 2 шт. 24. Монтажные ключи. 25. Инструкция по применению.
I. Базовый состав: 1. Оптический сканирующий блок. 2. Подголовник. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение по диску зрительного нерва (ДЗН). 2. Программное обеспечение «Макула». 3. Программное обеспечение переднего отрезка. 4. Линзовый блок для переднего отрезка. 5. Видеокамера линзового блока. 6. Астигматические линзы – 12 шт. 7. Фиксационная метка. 8. Программное обеспечение Heidelberg Eye Explorer (HEYEX). 9. Программное обеспечение Heidelberg Eye Explorer Licence Manager. 10. Программное обеспечение Image Capture Module. 11. Программное обеспечение сетевая лицензия. 12. Электронная плата. 13. Стол с электроподъемом. 14. Консоль для принтера к столу с электроподъемом. 15. Упор для рук к столу с электроподъемом. 16. Конвертер. 17. Педаль. 18. Одноразовые колпачки 50 – 100 шт. 19. Защитный чехол. 20. Защитный кейс. 21. Предохранители – 4 шт. 22. Сетевой кабель. 23. Соединительный кабель – 2 шт. 24. Монтажные ключи. 25. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСКИН и Ко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117926, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Гейдельберг Инжиниринг ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, HEIDELBERG ENGINEERING GmbH, Tiergartenstrasse 15, 69121 Heidelberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, HEIDELBERG ENGINEERING GmbH, Tiergartenstrasse 15, 69121 Heidelberg, Germany
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230840
Адрес
-
Наименование
Офтальмологический диагностический ретинальный томограф HRT3 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09969
Дата регистрации МИ
22.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2017
Период действия
с 06.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
230840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы