Г004-00110-00/02920680 | ФСЗ 2011/09958
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920680 | ФСЗ 2011/09958
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2019 по 30.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09958
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа ERBA XL
1. Билирубин общий DCA Liquid. 2. Билирубин прямой DCA Liquid. 3. Креатинин Liquid (C). 4. Креатинин энзиматический Liquid (C). 5. Белок в моче Liquid (C). 6. Холинэстераза Liquid. 7. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой. 8. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой, набор калибраторов. 9. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой,контроль. 10. Гемолизирующий раствор для гликозилированного гемоглобина HbA1c. 11. Биохимический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 12. Биохимический контроль плюс (Уровень 1, Уровень 2). 13. Специфические белки. Контроль ( Уровень 1, Уровень 2). 14. Кардиомаркеры. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 15. Иммунологический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 16. Липиды. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 17. Контрольная моча. Биохимический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 18. Гемоглобин. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 19. Аммоний/Этанол. Контроль,2 уровня. 20. Билирубин педиатрический. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 21. Электрофорез. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 22. Фруктозоамин. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 23. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c). Контроль (Уровень 1,Уровень 2). 24. Контроль мониторинга лекарственных препаратов (Уровень 1, Уровень 2). 25. Онкомаркеры. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 26. Контрольная моча для диагностических полосок ( Уровень 1, Уровень 2). 27. Биохимический контроль для систем «сухая химия» (Уровень 1, Уровень 2). 28. С-реактивный белок. Контроль, 3 уровня. 29. CRP, ALSO, RF. Контроль, 2 уровня. 30. Гемостаз. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 31. Мультикалибратор для биохимических исследований. 32. Мультикалибратор для биохимических-энзиматических исследований. 33. Гомоцистеин контроль. 34. Ненасыщенная железосвязывающая способность Liquid. 35. Липаза Liquid. 36. µC-реактивный белок. 37. HDL-LDL Холестерин калибратор. 38. ЭРБА γ-Глутамилтрансфераза. 39. ЭРБА Лактатдегидрогеназа. 40. ЭРБА Мочевина. 41. ЭРБА АСТ / ГОТ. 42. ЭРБА АЛТ / ГПТ. 43. ЭРБА Щелочная фосфатаза. 44. ЭРБА Амилаза. 45. ЭРБА Кальций (ОКФК). 46. ЭРБА Холестерин. 47. ЭРБА Креатинин. 48. ЭРБА КК. 49. ЭРБА КК-MB. 50. ЭРБА Глюкоза. 51. ЭРБА Микроальбумин. 52. ЭРБА Общий белок. 53. ЭРБА Триглицериды. 54. ЭРБА Мочевая кислота. 55. ЭРБА ЛПВП-Холестерин прямой. 56. ЭРБА ЛПНП-Холестерин прямой. 57. ЭРБА Железо. 58. ЭРБА Ненасыщенная железосвязывающая способность. 59. ЭРБА Разбавитель образцов мочи. 60. ЭРБА Альбумин. 61. ЭРБА Билирубин (Общий & Прямой). 62. ЭРБА Билирубин общий. 63. ЭРБА Билирубин прямой. 64. ЭРБА Хлориды. 65. ЭРБА Кальций (A). 66. ЭРБА ЛПВП Холестерин. 67. ЭРБА Фосфор. 68. ЭРБА Промывочный раствор для проточной кюветы. 69. ЭРБА Липидный контроль I. 70. ЭРБА Липидный контроль II. 71. ЭРБА Липидный контроль I, II. 72. ЭРБА ЛПВП/ЛПНП Калибратор. 73. ЭРБА Норма. 74. ЭРБА Патология. 75. ЭРБА XL Мультикалибратор. 76. Альбумин ЭРБА Системный Реагент. 77. Щелочная фосфатаза ЭРБА Системный Реагент. 78. Амилаза ЭРБА Системный Реагент. 79. Бикарбонат ЭРБА Системный Реагент. 80. Кальций ЭРБА Системный Реагент. 81. Хлориды ЭРБА Системный Реагент. 82. Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 83. Гамма ГТ ЭРБА Системный Реагент. 84. Глюкоза ЭРБА Системный Реагент. 85. ЛДГ-П ЭРБА Системный Реагент. 86. Фосфор ЭРБА Системный Реагент. 87. АСТ/ ГОТ ЭРБА Системный Реагент. 88. АЛТ / ГПТ ЭРБА Системный Реагент. 89. Общий белок ЭРБА Системный Реагент. 90. Триглицериды ЭРБА Системный Реагент. 91. Мочевина ЭРБА Системный Реагент. 92. Мочевая кислота ЭРБА Системный Реагент. 93. Креатинкиназа ЭРБА Системный Реагент. 94. Билирубин общий ЭРБА Системный Реагент. 95. Креатинин ЭРБА Системный Реагент. 96. Микроальбумин ЭРБА Системный Реагент. 97. Билирубин прямой ЭРБА Системный Реагент. 98. КК-MB ЭРБА Системный Реагент. 99. Магний ЭРБА Системный Реагент. 100. ЛПВП Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 101. ЛПНП Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 102. Железо ЭРБА Системный Реагент. 103. Ненасыщенная железосвязывающая способность ЭРБА Системный Реагент. 104. ЭРБА АСЛ Калибратор низкий. 105. ЭРБА АСЛ Контроль CONTROL. 106. ЭРБА АСО для автоматов. 107. ЭРБА C3 Комплемент для автоматов. 108. ЭРБА C4 Комплемент для автоматов. 109. ЭРБА ЦРБ для автоматов. 110. ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий. 111. ЭРБА ЦРБ Контроль высокий. 112. ЭРБА Ферритин для автоматов. 113. ЭРБА Ферритин Контроль высокий. 114. ЭРБА HbA1c (180 тестов). 115. ЭРБА HbA1c (360 тестов). 116. ЭРБА HbA1c Набор калибраторов. 117. ЭРБА HbA1c Контроль высокий. 118. ЭРБА HbA1c Контроль низкий. 119. ЭРБА IgA для автоматов. 120. ЭРБА IgA Калибратор высокий. 121. ЭРБА IgG для автоматов. 122. ЭРБА IgG Калибратор высокий. 123. ЭРБА IgM для автоматов. 124. ЭРБА IgM Калибратор высокий. 125. ЭРБА Микроальбумин для автоматов. 126. ЭРБА Микроальбумин Калибратор высокий. 127. ЭРБА Микроальбумин Контроль. 128. ЭРБА РФ для автоматов. 129. ЭРБА РФ Калибратор высокий. 130. ЭРБА РФ Контроль. 131. ЭРБА Ферритин Набор калибраторов. 132. ЭРБА Мульти Контроль (Уровень 2). 133. ЭРБА Мульти Контроль (Уровень 1). 134. ЭРБА ЦРБ - высокочувствительный. 135. ЭРБА Очищающий раствор для ISE блока. 136. ЭРБА Калибратор А. 137. ЭРБА Калибратор В.
1. Билирубин общий DCA Liquid. 2. Билирубин прямой DCA Liquid. 3. Креатинин Liquid (C). 4. Креатинин энзиматический Liquid (C). 5. Белок в моче Liquid (C). 6. Холинэстераза Liquid. 7. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой. 8. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой, набор калибраторов. 9. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой,контроль. 10. Гемолизирующий раствор для гликозилированного гемоглобина HbA1c. 11. Биохимический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 12. Биохимический контроль плюс (Уровень 1, Уровень 2). 13. Специфические белки. Контроль ( Уровень 1, Уровень 2). 14. Кардиомаркеры. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 15. Иммунологический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 16. Липиды. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 17. Контрольная моча. Биохимический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 18. Гемоглобин. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 19. Аммоний/Этанол. Контроль,2 уровня. 20. Билирубин педиатрический. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 21. Электрофорез. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 22. Фруктозоамин. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 23. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c). Контроль (Уровень 1,Уровень 2). 24. Контроль мониторинга лекарственных препаратов (Уровень 1, Уровень 2). 25. Онкомаркеры. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 26. Контрольная моча для диагностических полосок ( Уровень 1, Уровень 2). 27. Биохимический контроль для систем «сухая химия» (Уровень 1, Уровень 2). 28. С-реактивный белок. Контроль, 3 уровня. 29. CRP, ALSO, RF. Контроль, 2 уровня. 30. Гемостаз. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 31. Мультикалибратор для биохимических исследований. 32. Мультикалибратор для биохимических-энзиматических исследований. 33. Гомоцистеин контроль. 34. Ненасыщенная железосвязывающая способность Liquid. 35. Липаза Liquid. 36. µC-реактивный белок. 37. HDL-LDL Холестерин калибратор. 38. ЭРБА γ-Глутамилтрансфераза. 39. ЭРБА Лактатдегидрогеназа. 40. ЭРБА Мочевина. 41. ЭРБА АСТ / ГОТ. 42. ЭРБА АЛТ / ГПТ. 43. ЭРБА Щелочная фосфатаза. 44. ЭРБА Амилаза. 45. ЭРБА Кальций (ОКФК). 46. ЭРБА Холестерин. 47. ЭРБА Креатинин. 48. ЭРБА КК. 49. ЭРБА КК-MB. 50. ЭРБА Глюкоза. 51. ЭРБА Микроальбумин. 52. ЭРБА Общий белок. 53. ЭРБА Триглицериды. 54. ЭРБА Мочевая кислота. 55. ЭРБА ЛПВП-Холестерин прямой. 56. ЭРБА ЛПНП-Холестерин прямой. 57. ЭРБА Железо. 58. ЭРБА Ненасыщенная железосвязывающая способность. 59. ЭРБА Разбавитель образцов мочи. 60. ЭРБА Альбумин. 61. ЭРБА Билирубин (Общий & Прямой). 62. ЭРБА Билирубин общий. 63. ЭРБА Билирубин прямой. 64. ЭРБА Хлориды. 65. ЭРБА Кальций (A). 66. ЭРБА ЛПВП Холестерин. 67. ЭРБА Фосфор. 68. ЭРБА Промывочный раствор для проточной кюветы. 69. ЭРБА Липидный контроль I. 70. ЭРБА Липидный контроль II. 71. ЭРБА Липидный контроль I, II. 72. ЭРБА ЛПВП/ЛПНП Калибратор. 73. ЭРБА Норма. 74. ЭРБА Патология. 75. ЭРБА XL Мультикалибратор. 76. Альбумин ЭРБА Системный Реагент. 77. Щелочная фосфатаза ЭРБА Системный Реагент. 78. Амилаза ЭРБА Системный Реагент. 79. Бикарбонат ЭРБА Системный Реагент. 80. Кальций ЭРБА Системный Реагент. 81. Хлориды ЭРБА Системный Реагент. 82. Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 83. Гамма ГТ ЭРБА Системный Реагент. 84. Глюкоза ЭРБА Системный Реагент. 85. ЛДГ-П ЭРБА Системный Реагент. 86. Фосфор ЭРБА Системный Реагент. 87. АСТ/ ГОТ ЭРБА Системный Реагент. 88. АЛТ / ГПТ ЭРБА Системный Реагент. 89. Общий белок ЭРБА Системный Реагент. 90. Триглицериды ЭРБА Системный Реагент. 91. Мочевина ЭРБА Системный Реагент. 92. Мочевая кислота ЭРБА Системный Реагент. 93. Креатинкиназа ЭРБА Системный Реагент. 94. Билирубин общий ЭРБА Системный Реагент. 95. Креатинин ЭРБА Системный Реагент. 96. Микроальбумин ЭРБА Системный Реагент. 97. Билирубин прямой ЭРБА Системный Реагент. 98. КК-MB ЭРБА Системный Реагент. 99. Магний ЭРБА Системный Реагент. 100. ЛПВП Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 101. ЛПНП Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 102. Железо ЭРБА Системный Реагент. 103. Ненасыщенная железосвязывающая способность ЭРБА Системный Реагент. 104. ЭРБА АСЛ Калибратор низкий. 105. ЭРБА АСЛ Контроль CONTROL. 106. ЭРБА АСО для автоматов. 107. ЭРБА C3 Комплемент для автоматов. 108. ЭРБА C4 Комплемент для автоматов. 109. ЭРБА ЦРБ для автоматов. 110. ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий. 111. ЭРБА ЦРБ Контроль высокий. 112. ЭРБА Ферритин для автоматов. 113. ЭРБА Ферритин Контроль высокий. 114. ЭРБА HbA1c (180 тестов). 115. ЭРБА HbA1c (360 тестов). 116. ЭРБА HbA1c Набор калибраторов. 117. ЭРБА HbA1c Контроль высокий. 118. ЭРБА HbA1c Контроль низкий. 119. ЭРБА IgA для автоматов. 120. ЭРБА IgA Калибратор высокий. 121. ЭРБА IgG для автоматов. 122. ЭРБА IgG Калибратор высокий. 123. ЭРБА IgM для автоматов. 124. ЭРБА IgM Калибратор высокий. 125. ЭРБА Микроальбумин для автоматов. 126. ЭРБА Микроальбумин Калибратор высокий. 127. ЭРБА Микроальбумин Контроль. 128. ЭРБА РФ для автоматов. 129. ЭРБА РФ Калибратор высокий. 130. ЭРБА РФ Контроль. 131. ЭРБА Ферритин Набор калибраторов. 132. ЭРБА Мульти Контроль (Уровень 2). 133. ЭРБА Мульти Контроль (Уровень 1). 134. ЭРБА ЦРБ - высокочувствительный. 135. ЭРБА Очищающий раствор для ISE блока. 136. ЭРБА Калибратор А. 137. ЭРБА Калибратор В.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Эрба Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрба Лахема с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
104870
109770
116120
116210
116240
116270
117330
126850
129040
129050
129070
143750
145600
146160
147520
160170
160190
163970
169410
171230
171300
171310
187480
194980
195740
195970
197000
197220
198810
198990
199530
201890
201910
201950
202520
204420
204550
204620
204900
204930
205130
206260
206660
210620
210780
215450
216840
216860
216890
219450
231390
231400
231480
231600
231630
231640
234380
234390
234400
237960
248900
264410
272110
284570
284660
288830
293100
296330
320350
325090
Адрес
Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Наименование
Реагенты in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа ERBA XL
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09958
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920680
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2026
Период действия
с 30.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100330; 103470; 104870; 109770; 116120; 116210; 116240; 116270; 117330; 126850; 129040; 129050; 129070; 143750; 145600; 146160; 147520; 160170; 160190; 163970; 169410; 171230; 171300; 171310; 187480; 194980; 195740; 195970; 197000; 197220; 198810; 198990; 199530; 201890; 201910; 201950; 202520; 204420; 204550; 204620; 204900; 204930; 205130; 206260; 206660; 210620; 210780; 215450; 216840; 216860; 216890; 219450; 231390; 231400; 231480; 231600; 231630; 231640; 234380; 234390; 234400; 237960; 248900; 264410; 272110; 284570; 284660; 288830; 293100; 296330; 320350; 325090
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа ERBA XL (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09958
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2011 по 14.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
198810
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы