Г004-00110-00/02927158 | ФСЗ 2011/09956
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927158 | ФСЗ 2011/09956
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09956
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927158
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические
I. Бандажи: ВЕ-240, ВЕ-300, ВЕВ-240, ВЕ-170, ВЕ-160, ВЕ-165, BE-175, ВЕ-245, ВЕ-305, СЕВ-400, Т-420, Т-421, СЕN-410, EVM-100, EVM-200, EVM-110, EVM-210, L-250, А-131, А-132, СОL-245, СОL-247, СОL-249, СОL-165, СОL-167, СОL-169, СОL-240, СОL-160, LТ-280, LТВ-280, LТ-283, LТВ-284, LТN-284. LТ-284, LTG-285, LTG-305, FL-100, OM-6101D, OM6101I, LТ-300, LТ-290, LТ-303, LТВ-304, LТN-304, LТ-304, LТ-310, LТ-320, LТ-330, 1300, 1310, 6211, 6212, 6213, 6214, 6215, FX-211, FX-212, FX-213, FX-214, FX-215, EV-100, EV-200, EV-300, EV-101, EV-201, EV-301, EV-203, EV-303, ВВ-100, BS-110, O-104, B-110, D-111, I-112, BH-110, DH-11, IH-112, B-150, D-150, I-150, B-155, D-155, I-155, S-120, S-121, BOD-100, BOD-100T, BOD-100TVL, PF009, PF010, C-40, C-40N, C-41, C-42A, C-42B, C-43A, EP-20A, EP-20B, EP-21G, EP-21V, 9301, 8301, SP 110, 8104, 9104, 8105, 9105, 8106, 9106, 8107, 9107, 8102, 8103, TOB-500N, TOB-500B, 9401, 8401, AB01, AB12D, AB12I, 4100, 5100, 4101, 5101, 4102, 5102, 4103, 5103, 4103-A, 5103-A, 4104, 5104, 4104-A, 5104-A, 4105, 5105, 4106, 5106, 4109, 5109, 4110, 4111, 5111, 4201, 5201, 4202, 5202, 4203, 5203, 4204, 4205, 4300, 5300, 4301, 5301, 4302, 5302, 4303, 5303, 4400, 5400, 4401, 5401, 4402, 5402, 4403, 5403, 4404, 5404, 4406, 4500, 5500, 4800, 5800, 4600, 5600, 4601, 4602, 5601, 5602, 4603, 5603, 4607, 4604, 5604, 4801, 4802, 5801, 5802, 4803, 5803, 5501, 5502, 4119, 4405, 4200, 4304, 4302, 4600, 4603, 1000, 1001, 1002, 1003, 1004, 1004А, 1005, 1007, 1008, 1011, 1010, 1016, 1013, 1014, 1015, 1200, 1201, 1202, 1203, 1206, 1204, 1205, 4700, 5700, 4701, 5701, 4702, 5702, HV-30, HV-31, HV-32, HV-33D, HV-33I, TN-210, TN-211, TN-230, TN-240, TN-241, TN-260. II. Реклинатор: ЕТ-210, IC-30, E-240. III. Ортезы: ESTERNAL/LSO, SD 100, SD 101, SD 103, SD 104, J001, J002, MP-D70, MP-I70, MFP-D80, MFP-I80, MF-D52, MF-I52, MF-D61, MF-I61, MF-62, MP-D72, MP-I72, MFP-D81, MFP-I81, M 760, M 660, FP-D71, FP-I71, FP-D74, FP-I74, FP-D75, FP-I75, TP-6200, TP-6100D, TP-6100I, TP-6103D, TP-6103I, TP-6101D, TP-6101I, TP-6102D, TP-6102I, TP-6104D, TP-6104I, TP6400, TP6300, TP6301D, TP6301I, TP6500D, TP6500I, 94300, 94301D, 94301I, 94302D, 94302I, 6102, 7102, 6103, 7103, 6103A, 7103A, 6104, 7104, 6104A, 7104A, 6112, 7112, 6113, 7113, 7117D, 7117I, 6119, 7119, 6120, 7120, 94230, 94240, 94250, 94251, 94231, 94260, 94261, 6121D, 6121I, EST-080, EST-084, 2SSD, 2SSI, 1SSD, 1SSI, EST-085, EST-082, TP-2100, TP-2102 DM, TP-2102 IM, TP-2102 D, TP-2102 I, EST-087, EST-088, EST-086, EST-083, LSO-B, LSOC-B,TLSO-B, MF-D50, MF-I50, MF-D60, MF-I60, M700, M600, 4112, 4113, 5112, 5113, 4115, 5115, 4116, 5116, IR-4000, IR-5000, IR-6000, IR-7000, IR-5002, IR-6002, IR-7002, IR-5001, IR-6001, IR-7001. IV. Комплектующие и дополнительные аксессуары к ортезам и бандажам: - РТ-051 - пластина для бандажа модели 1300; - РТ-051-Р - пластина для бандажа модели 1300; - РТ-050 - пластина для бандажа модели 1310; - РТ-050-Р - пластина для бандажа модели 1310; - J100, J101 - дополнительные аксессуары для ортеза модели J001, J002; - SD110 - пластина из термопластика для ортеза модели SD103; - SD111 - пластина из термопластика для ортеза модели SD104; - SD112 - компрессионная подушечка для ортеза моделей SD100, SD101, SD103, SD104; - SD113 - пластина из термопластика для ортеза модели SD100, SD101; - TPA-2100.1 - дополнительные аксессуары для ортеза модели TP-2100; - KIT-TP 2102 - комплект запасных деталей для ортеза моделей TP-2102D, TP-2102I, TP-2102DM, TP-2102IM; - АВ13, АВ11, АВ10 - комплект запасных деталей (крючок, шнурок, петля) для бандажа моделей АВ01, AB12D, AB12I; - NP-050 - анатомическая подушечка для поясницы для бандажей модели LТ-280, LТ-290, LТ-300, LТ-320, LТ-330 (бежевая); - NP-051 - анатомическая подушечка для поясницы для бандажей модели LТ-280, LТ-290, LТ-300, LТ-320, LТ-330 (синяя); - NP-052 - анатомическая подушечка для поясницы для бандажей модели LТ-280, LТ-290, LТ-300, LТ-320, LТ-330 (черная); - EVS-MD - дополнительные аксессуары для бандажа модели EV-203, EV-303; - AL-060 - анатомическая подушечка для поясницы для бандажей модели LТ-280, LТ-290, LТ-300, LТ-320, LТ-330; - LTG-105 - анатомическая подушечка для поясницы для бандажей модели LТG-285; - OM001, OM002I, OM002D - дополнительные аксессуары для бандажа моделей OM6101D, OM6101I; - 1100, 1101, 1102, 1103, 1104 - дополнительные аксессуары для моделей 1013, 1014, 1015.
I. Бандажи: ВЕ-240, ВЕ-300, ВЕВ-240, ВЕ-170, ВЕ-160, ВЕ-165, BE-175, ВЕ-245, ВЕ-305, СЕВ-400, Т-420, Т-421, СЕN-410, EVM-100, EVM-200, EVM-110, EVM-210, L-250, А-131, А-132, СОL-245, СОL-247, СОL-249, СОL-165, СОL-167, СОL-169, СОL-240, СОL-160, LТ-280, LТВ-280, LТ-283, LТВ-284, LТN-284. LТ-284, LTG-285, LTG-305, FL-100, OM-6101D, OM6101I, LТ-300, LТ-290, LТ-303, LТВ-304, LТN-304, LТ-304, LТ-310, LТ-320, LТ-330, 1300, 1310, 6211, 6212, 6213, 6214, 6215, FX-211, FX-212, FX-213, FX-214, FX-215, EV-100, EV-200, EV-300, EV-101, EV-201, EV-301, EV-203, EV-303, ВВ-100, BS-110, O-104, B-110, D-111, I-112, BH-110, DH-11, IH-112, B-150, D-150, I-150, B-155, D-155, I-155, S-120, S-121, BOD-100, BOD-100T, BOD-100TVL, PF009, PF010, C-40, C-40N, C-41, C-42A, C-42B, C-43A, EP-20A, EP-20B, EP-21G, EP-21V, 9301, 8301, SP 110, 8104, 9104, 8105, 9105, 8106, 9106, 8107, 9107, 8102, 8103, TOB-500N, TOB-500B, 9401, 8401, AB01, AB12D, AB12I, 4100, 5100, 4101, 5101, 4102, 5102, 4103, 5103, 4103-A, 5103-A, 4104, 5104, 4104-A, 5104-A, 4105, 5105, 4106, 5106, 4109, 5109, 4110, 4111, 5111, 4201, 5201, 4202, 5202, 4203, 5203, 4204, 4205, 4300, 5300, 4301, 5301, 4302, 5302, 4303, 5303, 4400, 5400, 4401, 5401, 4402, 5402, 4403, 5403, 4404, 5404, 4406, 4500, 5500, 4800, 5800, 4600, 5600, 4601, 4602, 5601, 5602, 4603, 5603, 4607, 4604, 5604, 4801, 4802, 5801, 5802, 4803, 5803, 5501, 5502, 4119, 4405, 4200, 4304, 4302, 4600, 4603, 1000, 1001, 1002, 1003, 1004, 1004А, 1005, 1007, 1008, 1011, 1010, 1016, 1013, 1014, 1015, 1200, 1201, 1202, 1203, 1206, 1204, 1205, 4700, 5700, 4701, 5701, 4702, 5702, HV-30, HV-31, HV-32, HV-33D, HV-33I, TN-210, TN-211, TN-230, TN-240, TN-241, TN-260. II. Реклинатор: ЕТ-210, IC-30, E-240. III. Ортезы: ESTERNAL/LSO, SD 100, SD 101, SD 103, SD 104, J001, J002, MP-D70, MP-I70, MFP-D80, MFP-I80, MF-D52, MF-I52, MF-D61, MF-I61, MF-62, MP-D72, MP-I72, MFP-D81, MFP-I81, M 760, M 660, FP-D71, FP-I71, FP-D74, FP-I74, FP-D75, FP-I75, TP-6200, TP-6100D, TP-6100I, TP-6103D, TP-6103I, TP-6101D, TP-6101I, TP-6102D, TP-6102I, TP-6104D, TP-6104I, TP6400, TP6300, TP6301D, TP6301I, TP6500D, TP6500I, 94300, 94301D, 94301I, 94302D, 94302I, 6102, 7102, 6103, 7103, 6103A, 7103A, 6104, 7104, 6104A, 7104A, 6112, 7112, 6113, 7113, 7117D, 7117I, 6119, 7119, 6120, 7120, 94230, 94240, 94250, 94251, 94231, 94260, 94261, 6121D, 6121I, EST-080, EST-084, 2SSD, 2SSI, 1SSD, 1SSI, EST-085, EST-082, TP-2100, TP-2102 DM, TP-2102 IM, TP-2102 D, TP-2102 I, EST-087, EST-088, EST-086, EST-083, LSO-B, LSOC-B,TLSO-B, MF-D50, MF-I50, MF-D60, MF-I60, M700, M600, 4112, 4113, 5112, 5113, 4115, 5115, 4116, 5116, IR-4000, IR-5000, IR-6000, IR-7000, IR-5002, IR-6002, IR-7002, IR-5001, IR-6001, IR-7001. IV. Комплектующие и дополнительные аксессуары к ортезам и бандажам: - РТ-051 - пластина для бандажа модели 1300; - РТ-051-Р - пластина для бандажа модели 1300; - РТ-050 - пластина для бандажа модели 1310; - РТ-050-Р - пластина для бандажа модели 1310; - J100, J101 - дополнительные аксессуары для ортеза модели J001, J002; - SD110 - пластина из термопластика для ортеза модели SD103; - SD111 - пластина из термопластика для ортеза модели SD104; - SD112 - компрессионная подушечка для ортеза моделей SD100, SD101, SD103, SD104; - SD113 - пластина из термопластика для ортеза модели SD100, SD101; - TPA-2100.1 - дополнительные аксессуары для ортеза модели TP-2100; - KIT-TP 2102 - комплект запасных деталей для ортеза моделей TP-2102D, TP-2102I, TP-2102DM, TP-2102IM; - АВ13, АВ11, АВ10 - комплект запасных деталей (крючок, шнурок, петля) для бандажа моделей АВ01, AB12D, AB12I; - NP-050 - анатомическая подушечка для поясницы для бандажей модели LТ-280, LТ-290, LТ-300, LТ-320, LТ-330 (бежевая); - NP-051 - анатомическая подушечка для поясницы для бандажей модели LТ-280, LТ-290, LТ-300, LТ-320, LТ-330 (синяя); - NP-052 - анатомическая подушечка для поясницы для бандажей модели LТ-280, LТ-290, LТ-300, LТ-320, LТ-330 (черная); - EVS-MD - дополнительные аксессуары для бандажа модели EV-203, EV-303; - AL-060 - анатомическая подушечка для поясницы для бандажей модели LТ-280, LТ-290, LТ-300, LТ-320, LТ-330; - LTG-105 - анатомическая подушечка для поясницы для бандажей модели LТG-285; - OM001, OM002I, OM002D - дополнительные аксессуары для бандажа моделей OM6101D, OM6101I; - 1100, 1101, 1102, 1103, 1104 - дополнительные аксессуары для моделей 1013, 1014, 1015.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕТИЗ ОРТОПЕДИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141008, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г МЫТИЩИ, УЛ КОЛПАКОВА, СТР. 24А, ПОМЕЩ. 6.04
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141008, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г МЫТИЩИ, УЛ КОЛПАКОВА, СТР. 24А, ПОМЕЩ. 6.04
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОРЛИМАН C.Л.Ю."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, ORLIMAN S.L.U., Calle Ausias March, Num.3, Pol. Ind. La Pobla L'Eliana, 46185, Pobla de Vallbona (La) - (Valencia), Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, ORLIMAN S.L.U., Calle Ausias March, Num.3, Pol. Ind. La Pobla L'Eliana, 46185, Pobla de Vallbona (La) - (Valencia), Spain
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для профилактики и лечения различных заболеваний, связанных с болезнями опорно-связочного аппарата, брюшной полости, позвоночника, суставов, мышц спины, шеи, конечностей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106460
109810
126090
149270
150460
183290
208780
219790
248230
279990
280370
280800
280810
282930
302530
333370
339190
366950
383980
207530
330790
Адрес
"ОРЛИМАН C.Л.Ю.", ORLIMAN S.L.U., C/Ausias March 3, Poligono Industrial La Pobla - L'Eliana, 46185, Pobla de Vallbona (Valencia), Spain
Документы
Наименование
Изделия протезно-ортопедические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09956
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939600/32.50.22.126
Вид
106460; 109810; 126090; 149270; 150460; 183290; 208780; 219790; 248230; 279990; 280370; 280800; 280810; 282930; 302530; 333370; 339190; 366950; 383980; 207530; 330790
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09956
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2011 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
116430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы