ФСЗ 2011/09949

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09949
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2011 по 12.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09949
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат наркозно-дыхательный WATO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат наркозно-дыхательный WATO, варианты исполнения: WATO EX-20, WATO EX-30, WATO EX-35, WATO EX-55, WATO EX-65. II. Принадлежности: 1. Шнур питания (Power cord). 2. Батарея (Вattery). 3. Руководство по эксплуатации (User manual). 4. Руководство по обслуживанию (Service manual). 5. Испаритель для изофлюрана (Isoflurane vaporizer). 6. Испаритель для севофлюрана (Sevoflurane vaporizer). 7. Испаритель для энфлюрана (Enflurane vaporizer). 8. Испаритель для галотана (Halothane vaporizer). 9. Испаритель для десфлюрана (Desflurane vaporizer). 10. Адаптер для наполнения испарителя (Key Filler Adaptor). 11. Датчик кислородный (Oxygen sensor). 12. Кабель для датчика кислородного (O2 sensor cable). 13. Шланг для газов (Gas hose). 14. Контур дыхательный (Breathing circuit). 15. Контур пациента (Patient circuit). 16. Канистра для абсорбера СО2 (CO2 canister). 17. Набор принадлежностей: контур пациента, дыхательный мешок, У-образный адаптер, адаптер с рукавом, фильтр воздуховода, маска (Аccessory kit: patient circuit, breathing bag, adapter Y-adaptor, adapter elbow, airway filter, mask). 18. Маска (mask). 19. Cоединение для крепления баллонов (Cylinder yoke). 20. Набор принадлежностей для системы удаления анестезиологических газов: трубка, адаптер (AGSS accessory kit: tube, adaptor). 21. Модуль СО2 (CO2 module). 22. Набор принадлежностей для модуля СО2 (CO2 accessory). 23. Крепление для монитора пациента (Patient monitor mounting). 24. Датчик потока (Flow sensor). 25. Дыхательный мешок (Breathing bag). 26. Уплотнитель (Bodok seal). 27. Флоуметр (Flowmeter). 28. Флоуметр кислорода дополнительный (Auxiliary O2 Flowmeter). 29. Прокладка для канистры абсорбера СО2 (CO2 canister foams). 30. Набор для крепления мониторов (Mounting kit for patient monitors). 31. Воздушный компрессор (Air compressor). 32. Рельс боковой (Side rails).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
275750
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный WATO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09949
Дата регистрации МИ
24.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935800
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2024
Период действия
с 12.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
275750
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы