Г004-00110-00/02921591 | ФСЗ 2011/09937
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921591 | ФСЗ 2011/09937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09937
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для диагностики нарушений дыхания во время сна SOMNOcheck micro с принадлежностями
в составе: 1. SOMNOcheck micro - базовый блок. 2. Ремешок на запястье. 3. Пульсоксиметрический мягкий датчик, размер L. 4. Набор назальных канюль для SCmicro 10 шт., длина 900 мм с адаптером Luer Lock. 5. Транспортная сумка WM. 6. Крышка для порта адаптера Luer Lock. 7. Батареи 1,5 В Mignon (стартовый комплект). Принадлежности: 1. Пульсоксиметрический мягкий датчик, размер М, с коннектором Minimed. 2. Набор назальных канюль для SCmicro 100 шт., длина 900 мм с адаптером Luer Lock. 3. Адаптер типа Luer Lock, 1 шт. 4. Крышка для порта адаптера Luer Lock. 5. Пульсоксиметрический датчик Cardio.
в составе: 1. SOMNOcheck micro - базовый блок. 2. Ремешок на запястье. 3. Пульсоксиметрический мягкий датчик, размер L. 4. Набор назальных канюль для SCmicro 10 шт., длина 900 мм с адаптером Luer Lock. 5. Транспортная сумка WM. 6. Крышка для порта адаптера Luer Lock. 7. Батареи 1,5 В Mignon (стартовый комплект). Принадлежности: 1. Пульсоксиметрический мягкий датчик, размер М, с коннектором Minimed. 2. Набор назальных канюль для SCmicro 100 шт., длина 900 мм с адаптером Luer Lock. 3. Адаптер типа Luer Lock, 1 шт. 4. Крышка для порта адаптера Luer Lock. 5. Пульсоксиметрический датчик Cardio.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274140
Адрес
Löwenstain Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Наименование
Аппарат для диагностики нарушений дыхания во время сна SOMNOcheck micro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09937
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2023
Период действия
с 18.05.2023 по 04.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Аппарат для диагностики нарушений дыхания во время сна SOMNOcheck micro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09937
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921591
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 18.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.12.119
Вид
274140
Наименование
Аппарат для диагностики нарушений дыхания во время сна SOMNOcheck micro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09937
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 17.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
200810
Наименование
Аппарат для диагностики нарушений дыхания во время сна SOMNOcheck micro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09937
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2011 по 21.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
200810
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы