ФСЗ 2011/09929

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09929
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2017 по 20.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09929
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат диагностический для определения нарушений сна SOMNOlab 2, варианты исполнения: SOMNOLab 2, SOMNOlab 2 R&K, SOMNOlab 2 AASM, с принадлежностями
I. Основные аксессуары к полисомнографического аппарата SOMNOlab 2, в комплекте: 1. Комплект для апгрейда AASM, в составе: многожильный кабель AASM (WM 95205), 3-х жильный кабель для ЭКГ (WM 95207), фиксатор многожильного кабеля (WM 95252), набор электродов для SOMNOlab 2 ПСГ (WM 95233), аппликационная карточка для R&K (WM 95097), символ апгрейда до ПСГ системы (WM 95237) WM 95256. 2. Комплект для апгрейда R&K, в составе: многожильный кабель R&K (WM 95206), 3-х жильный кабель для ЭКГ (WM 95207), фиксатор многожильного кабеля (WM 95252), набор электродов для SOMNOlab 2 ПСГ (WM 95233), аппликационная карточка для R&K (WM 95097), символ апгрейда до ПСГ системы (WM 95237) WM 95235. 3. SOMNOlab 2 - базовый блок WM 95410. 4. Кабель USB (для подзарядки) WM 95116. 5. Модуль для гальванической развязки USB/PC WM 95091. 6. USB-кабель WM 95076. 7. Блок питания WM 95090. 8. Пояс для фиксации 1,1 м (желтый) WM 94053. 9. Пояс для фиксации 1,5 м (зеленый) WM 94054. 10. Соединительная лента с фиксатором, ширина 40 мм WM 95151. 11. Назальные канюли поток/храп одноразовые (в упаковке 10 шт) WM 94044. 12. Т-образный пневмо-адаптер, комплект вкл. 5 трубок WM 95083. 13. Пульсоксиметрический мягкий датчик, размер L WM 18035. 14. Абдоминальный датчик WM 95155. 15. Пояс для фиксации на животе 1,5 м (зеленый) WM 94082. 16. Пояс для фиксации на животе 1,1 м (желтый) WM 94083. 17. Набор аппликационных карточек - 4 шт WM 96502. 18. Набор электродов PG, в составе: кабели с кнопочным наконечником - 9шт., одноразовые электроды р-р N (упаковка - 25 шт), одноразовые электроды ЭКГ р-р L (упаковка - 25 шт), WM 96501. 19. Программное обеспечение SOMNOlab WM 98500. II Принадлежности: 1. Сумка WM 94055. 2. Transferbox 2 - модуль для передачи данных с измерительного блока на компьютер, в комплекте WM 95300: Transferbox 2, basic device (WM 95320); блок питания (WM 95090); ПО SOMNOlab (WM 98500); кабель для конвертера (WM 93313). 3. Video package - комплект для ночного видеомониторирования WM 98627: LAN-IR-камера (WM 98613); ИК излучатель (WM 98630); Настенное крепление (WM 98644). 4. Audio package - комплект для звукозаписи WM 98628: Микрофон (WM 98660); Микрофон с адаптером (WM 98661); Усилитель для микрофона с блоком питания (WM 98670); Кабель (WM 98865). 5. SOMNObutler 2 - fixed - кронштейн для стационарного использования WM 95358. 6. Модуль для капнометрии CAPNOsleep WM 97105. 7. ПСГ (полисомнографический) кабель для аппаратов Weinmann WM 24037. 8. Сменная батарея WM 98483. 9. Пульсоксиметрический датчик с коннектором Minimed 90, многоразовый, для пациентов весом более 20 кг, 140 см кабель WM 95105. 10. Пульсоксиметрический мягкий датчик, размер M, с коннектором Minimed, многоразовый, 120 см кабель WM 18030. 11. Пульсоксиметрический мягкий датчик, размер S, с коннектором Minimed, многоразовый, 120 см кабель WM 18040. 12. Датчик ротового потока WM 95082. 13. Заглушка для порта измерения давления WM 94042. 14. Назальные канюли типа «backpressure», 330 мм (упаковка 100 шт) с адаптером WM 95222. 15. Адаптер типа «Luer lock», 1 шт WM 95221. 16. Назальная канюля поток/храп WM 94043. 17. Назальная канюля поток/храп (упаковка 10 шт) WM 94044. 18. Назальная канюля поток/храп (упаковка 50 шт) WM 94045. 19. Т-образный пневмо-адаптер, комплект вкл. 5 трубок WM 95083. 20. Набор трубок для Т-образного пневмо-адаптера (20 шт) WM 96503. 21. Гибкий коннектор для маски WM 95263. 22. Многожильный кабель AASM WM 95205. 23. Многожильный кабель R&K WM 95206. 24. 3-х жильный кабель для ЭКГ WM 95207. 25. Набор электродов R&K ? В наборе: упаковка электродов (из 10 шт) Grass, длина кабеля 61 см (24"), кабели с кнопочным наконечником - 9шт, переходник для референц-кабеля 19 см, одноразовые электроды р-р N, (упаковка - 25 шт), одноразовые электроды ЭКГ р-р L, (упаковка - 25 шт). 26. Провод для кнопочных электродов, 600мм WM 96489. 27. Два (2) соединительных пояса с 40 мм фиксатором WM 95151. 28. Сумка для переноски WM 94055. 29. Крепежная основа для R&K кабеля WM 95208. 30. Модуль гальванической развязки USB/PC WM 95091. 31. Флэш-карта, 512 MB - до 2 шт. 32. Пояс RIP. 33. Модуль для беспроводной передачи WM 95080. 34. Блок питания для Analogbox D/ A WM 95090. 35. Перезаряжаемая батарея с возможностью мониторирования WM 95115. 36. Кейс маленький для SOMNOcheck 2 (R&K), размеры 420х120х330 мм WM 98028. 37. Кейс большой для SOMNOcheck 2 (R&K), размеры 460х185х380 мм WM 98029. 38. Коробка позолоченных электродов Grass (10 шт., 610 мм) WM 96517. 39. Коробка позолоченных электродов Grass (10 шт., 760 мм) WM 96518. 40. Кабель для кнопочных электродов, двойное соединение, 600 мм WM 96489. 41. Электроды-липучки, р-р N, 25 шт WM 96547. 42. Электроды-липучки для ЭКГ, р-р L, 25 шт WM 96548.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вайнманн СПб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д. 2, к. 2, лит. Щ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д. 2, к. 2, лит. Щ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
274140
Адрес
1. Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany. 2. Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Siebenstucken 14, 24558 Henstedt-Ulzburg, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат диагностический для определения нарушений сна SOMNOlab 2
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09929
Дата регистрации МИ
28.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2023
Период действия
с 18.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/32.50.50.190
Вид
274140
Файлы
Наименование
Аппарат диагностический для определения нарушений сна SOMNOlab 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09929
Дата регистрации МИ
28.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2020
Период действия
с 20.01.2020 по 18.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/32.50.50.190
Вид
274140
Файлы
Наименование
Аппарат диагностический для определения нарушений сна SOMNOlab 2, варианты исполнения: SOMNOLab 2, SOMNOlab 2 R&K, SOMNOlab 2 AASM, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09929
Дата регистрации МИ
28.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2011 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
274140
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы