Г004-00110-00/02914968 | ФСЗ 2011/09924
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914968 | ФСЗ 2011/09924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09924
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914968
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 (NE-C801S-RU)
I. Комплектация: 1. Компрессор. 2. Небулайзерная камера. 3. Воздуховодная трубка (ПВХ, 100 см). 4. Запасные воздушные фильтры - 5 шт. 5. Загубник. 6. Маска для взрослых (ПВХ). 7. Маска для детей (ПВХ). 8. Насадка для носа. 9. Адаптер переменного тока. 10. Сумка для хранения. 11. Руководство по эксплуатации. 12. Гарантийный талон. II. Принадлежности: 1. Маска для взрослых (ТЭП). 2. Маска для детей (ТЭП). 3. Воздуховодная трубка (силиконовая, 100 см). 4. Крышка воздушного фильтра. 5. Небулайзерная камера с загубником. 6. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (веселый медвежонок). 7. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (счастливый кролик). 8. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (слоненок).
I. Комплектация: 1. Компрессор. 2. Небулайзерная камера. 3. Воздуховодная трубка (ПВХ, 100 см). 4. Запасные воздушные фильтры - 5 шт. 5. Загубник. 6. Маска для взрослых (ПВХ). 7. Маска для детей (ПВХ). 8. Насадка для носа. 9. Адаптер переменного тока. 10. Сумка для хранения. 11. Руководство по эксплуатации. 12. Гарантийный талон. II. Принадлежности: 1. Маска для взрослых (ТЭП). 2. Маска для детей (ТЭП). 3. Воздуховодная трубка (силиконовая, 100 см). 4. Крышка воздушного фильтра. 5. Небулайзерная камера с загубником. 6. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (веселый медвежонок). 7. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (счастливый кролик). 8. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (слоненок).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944460
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 (NE-C801S-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09924
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2023
Период действия
с 21.02.2023 по 12.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.13.110
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 (NE-C801S-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09924
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2021
Период действия
с 13.08.2021 по 21.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.13.190
Вид
-
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 (NE-C801S-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09924
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.13.110
Вид
-
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 (NE-C801S-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09924
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 28.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.13.110
Вид
-
Файлы
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 (NE-C801S-RU) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09924
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2012
Период действия
с 13.08.2012 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
213220
Файлы
Наименование
Ингалятор компрессорный, модели OMRON NE-C24 (NE-C801S-RU) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09924
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2011 по 13.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы