Г004-00110-00/02910996 | ФСЗ 2011/09858

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910996 | ФСЗ 2011/09858
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09858
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910996
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный офтальмологический диодный IQ 577
В составе: 1. Консоль. 2. Педаль. 3. Шнур питания. 4. Инструкция пользователя. 5. Ключ включения/выключения - 2 шт. II. Принадлежности 1. Адаптер для щелевой лампы SLA Standart 50мкм. 2. Адаптер для щелевой лампы SLA EasyFit. 3. Адаптер для щелевой лампы SLA EasyView. 4. Адаптер для щелевой лампы SLA Standart с функцией FiberCheck. 5. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп 577нм. 6. Зонд EndoProbe прямой - от 1 до 50 упаковок. 7. Зонд EndoProbe угловой - от 1 до 50 упаковок. 8. Зонд EndoProbe конусовидный - от 1 до 50 упаковок. 9. Зонд EndoProbe желобоватый с пассивной аспирацией - от 1 до 50 упаковок. 10. Зонд EndoProbe желобоватый с активной аспирацией - от 1 до 50 упаковок. 11. Зонд EndoProbe с освещением - от 1 до 50 упаковок. 12. Педаль беспроводная стандартная. 13. Педаль беспроводная с функцией регулирования мощности. 14. Пульт дистанционного управления. 15. Ключ SmartKey - от 1 до 4 шт. 16. Оптоволоконный кабель.- от 1 до 20 шт. 17. Разъем 50мкм в сборе. 18. Пылезащитный чехол. 19. Сигнальный индикатор, предупреждающий о работе лазера. 20. Кейс для транспортировки консоли. 21. Кейс для транспортировки лазерного налобного непрямого офтальмоскопа. 22. Кейс для транспортировки адаптера для щелевой лампы. 23. Защитные очки 577 нм.- от 1 до 10 шт. 24. Защитный фильтр к операционному микроскопу. 25. Кассета для чистки торца оптоволоконного кабеля. 26. Блок питания. 27. Плата управления. 28. Дисплей жидкокристаллический. 29. Лазерный модуль. 30. Оптический модуль. 31. Зеркало. 32. Линза. 33. Оптический переключатель. 34. Блок освещения. 35. Объектив. 36. Позиционер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043-1824, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043-1824, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
IQ 577 IRIDEX и устройства, которые используются для подачи лазерной энергии в режимах CW-Pulse или MicroPuise предназначены для использования в офтальмологии с целью воздействия на мягкие и фиброзные ткани, включая инцизии, эксцизии, коагуляцию, выпаривание, остановку кровотечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
340030
Адрес
IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн), 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043-1824, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный офтальмологический диодный IQ 577, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09858
Дата регистрации МИ
30.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910996
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2011 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
340030
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы