ФСЗ 2011/09852
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09852
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2018 по 29.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09852
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный модели "S-Scan" с принадлежностями
в составе: 1. Магнитная система: - постоянный магнит открытого типа; - градиентные катушки; - передающая катушка; - защитные пластиковые панели; 2. Стол пациента. 3. Градиентный усилитель, усилитель мощности. 4. Соединительные и питающие кабели. 5. Система управления и обработки данных (Консоль оператора на базе ПК). 6. Монитор 21-24 дюйма. 7. Комплект приёмных катушек: - катушка для шейного отдела позвоночника; - катушка для поясничного отдела позвоночника; - катушка для плечевого сустава; - катушка для плеча и коленей крупных пациентов; - катушка для колена; - катушка для кисти и запястья; - катушка для лодыжки и ступни; - универсальная гибкая катушка. 8. Атравматические подушки. 9. Настроечный комплект с калибровочными фантомами. 10. Стол оператора. 11. Блок бесперебойного питания. 12. Шиммирующий модуль (Клетка Фарадея). 13. Панель радиочастотных фильтров. Принадлежности: 1. Печатающее устройство. 2. Кресло оператора. 3. Шкаф для аксессуаров. 4. Модуль компенсации магнитных помех; 5. Монтажный комплект (тележка-подъёмник) 6. Шиммирующий комплект с калибровочными фантомами. 7. Модуль для замера магнитных полей.
в составе: 1. Магнитная система: - постоянный магнит открытого типа; - градиентные катушки; - передающая катушка; - защитные пластиковые панели; 2. Стол пациента. 3. Градиентный усилитель, усилитель мощности. 4. Соединительные и питающие кабели. 5. Система управления и обработки данных (Консоль оператора на базе ПК). 6. Монитор 21-24 дюйма. 7. Комплект приёмных катушек: - катушка для шейного отдела позвоночника; - катушка для поясничного отдела позвоночника; - катушка для плечевого сустава; - катушка для плеча и коленей крупных пациентов; - катушка для колена; - катушка для кисти и запястья; - катушка для лодыжки и ступни; - универсальная гибкая катушка. 8. Атравматические подушки. 9. Настроечный комплект с калибровочными фантомами. 10. Стол оператора. 11. Блок бесперебойного питания. 12. Шиммирующий модуль (Клетка Фарадея). 13. Панель радиочастотных фильтров. Принадлежности: 1. Печатающее устройство. 2. Кресло оператора. 3. Шкаф для аксессуаров. 4. Модуль компенсации магнитных помех; 5. Монтажный комплект (тележка-подъёмник) 6. Шиммирующий комплект с калибровочными фантомами. 7. Модуль для замера магнитных полей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
1. ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77 16152 Genova, Italy.
2. ESAOTE S.p.A., Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, Italy.
Наименование
Томограф магнитно-резонансный модели "S-Scan" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09852
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04098563
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2025
Период действия
с 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135130
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный модели "S-Scan" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09852
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2011 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы