ФСЗ 2011/09814
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 25.05.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09814
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для анализатора «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor) (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов для анализатора «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor): 1. Набор реагентов для определения методом ПЦР концентрации вирусной ДНК Цитомегаловируса (Cobas Amplicor CMV Monitor Test). 2. Набор реагентов для выделения образца ДНК Хламидии Трахоматис и Нейссерии Гонореи из мочи и соскоба (Amplicor CT/NG Specimen Preparation kit). 3. Набор реагентов для амплификации Хламидии Трахоматис и Нейссерии Гонореи (Amplicor CT/NG Amplification kit). 4. Набор реагентов для детекции ДНК Хламидии Трахоматис (Cobas Amplicor Chlamidia trachomatis Detection kit). 5. Набор реагентов для детекции ДНК Нейссерии Гонореи (Cobas Amplicor Neisseria gonorrhoeae Detection kit). 6. Набор реагентов для выделения образца ДНК микобактерии туберкулеза из мокроты (Amplicor Respiratory Specimen Preparation Kit). II. Организации-изготовители: 1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
I. Наборы реагентов для анализатора «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor): 1. Набор реагентов для определения методом ПЦР концентрации вирусной ДНК Цитомегаловируса (Cobas Amplicor CMV Monitor Test). 2. Набор реагентов для выделения образца ДНК Хламидии Трахоматис и Нейссерии Гонореи из мочи и соскоба (Amplicor CT/NG Specimen Preparation kit). 3. Набор реагентов для амплификации Хламидии Трахоматис и Нейссерии Гонореи (Amplicor CT/NG Amplification kit). 4. Набор реагентов для детекции ДНК Хламидии Трахоматис (Cobas Amplicor Chlamidia trachomatis Detection kit). 5. Набор реагентов для детекции ДНК Нейссерии Гонореи (Cobas Amplicor Neisseria gonorrhoeae Detection kit). 6. Набор реагентов для выделения образца ДНК микобактерии туберкулеза из мокроты (Amplicor Respiratory Specimen Preparation Kit). II. Организации-изготовители: 1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Рош Молекуляр Системс, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-