Г004-00110-00/02910935 | ФСЗ 2011/09772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910935 | ФСЗ 2011/09772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910935
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шкафы ламинарно-потоковые серии Biowizard, ВW3, с принадлежностями
I. Шкафы ламинарно-потоковые серии Biowizard, BW3, варианты исполнения: 1. c шириной рабочей зоны 1000 мм. 2. с шириной рабочей зоны 1800 мм. II. Принадлежности: 1. Основание шкафа с регулировкой рабочей высоты 700,800,900 мм (Base stand 700,800,900 mm working height). 2. Электрическая розетка 220 В (Socket with fuse 220 V). 3. Электрическая двойная розетка 220 В (Double socket with fuse 220 V). 4. УФ лампа в рабочей зоне (UV light in the working space). 5. УФ лампа в шлюзовой камере (UV light in the pass-through chamber). 6. Противовозвратный клапан для вытяжной системы (Antiblowback valve). 7. Гибкий кран для вытяжной системы (Flexible hose for exhaust system). 8. Cтабилизатор потока (Flow balancer). 9. Вытяжной вентилятор (Exhaust fan). 10. Безпотенциальный мотор (Potential free motor). 11. Фронтальное стекло (Front window). 12. ХЕПА фильтр (HEPA filter). 13. Манометр (Manometer). 14. Перчатки 1-2 пары (Gloves 1-2 pairs). 15. Шлюзовая камера (Pass-through chamber). 16. Лоток в шлюзовой камере (Rotating tray).
I. Шкафы ламинарно-потоковые серии Biowizard, BW3, варианты исполнения: 1. c шириной рабочей зоны 1000 мм. 2. с шириной рабочей зоны 1800 мм. II. Принадлежности: 1. Основание шкафа с регулировкой рабочей высоты 700,800,900 мм (Base stand 700,800,900 mm working height). 2. Электрическая розетка 220 В (Socket with fuse 220 V). 3. Электрическая двойная розетка 220 В (Double socket with fuse 220 V). 4. УФ лампа в рабочей зоне (UV light in the working space). 5. УФ лампа в шлюзовой камере (UV light in the pass-through chamber). 6. Противовозвратный клапан для вытяжной системы (Antiblowback valve). 7. Гибкий кран для вытяжной системы (Flexible hose for exhaust system). 8. Cтабилизатор потока (Flow balancer). 9. Вытяжной вентилятор (Exhaust fan). 10. Безпотенциальный мотор (Potential free motor). 11. Фронтальное стекло (Front window). 12. ХЕПА фильтр (HEPA filter). 13. Манометр (Manometer). 14. Перчатки 1-2 пары (Gloves 1-2 pairs). 15. Шлюзовая камера (Pass-through chamber). 16. Лоток в шлюзовой камере (Rotating tray).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КОЙАР ТЕХ ОЙ" / [KOJAIR TECH OY]
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
35700 Vilppula, Teollisuustie 3, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
35700 Vilppula, Teollisuustie 3, Finland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Шкафы ламинарно-потоковые серии Biowizard, BW3 предназначены для работы с особо опасными инфекционными веществами и другим опасным биологическим материалом и обеспечивают полную защиту оператора и окружающей среды от
используемых веществ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228180
Адрес
"КОЙАР ТЕХ ОЙ" / [KOJAIR TECH OY], 35700 Vilppula, Teollisuustie 3, Finland
Наименование
Шкафы ламинарно-потоковые серии Biowizard, ВW3, с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09772
Дата регистрации МИ
28.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910935
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2011 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
228180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы