Г004-00110-00/02910980 | ФСЗ 2011/09766
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910980 | ФСЗ 2011/09766
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09766
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910980
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический реставрационный Biodentine в наборе
I. Материал стоматологический реставрационный Biodentine в наборе: 1. Базовая часть материала - 15 капсул. 2. Каталитическая часть материала - 15 капсул. 3. Емкость для замешивания - 1 шт. 4. Инструкция - пиктограмма - 1 шт.
I. Материал стоматологический реставрационный Biodentine в наборе: 1. Базовая часть материала - 15 капсул. 2. Каталитическая часть материала - 15 капсул. 3. Емкость для замешивания - 1 шт. 4. Инструкция - пиктограмма - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМАПАС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ ЗЕМЛЯНОЙ ВАЛ, Д. 9, ПОМЕЩ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ ЗЕМЛЯНОЙ ВАЛ, Д. 9, ПОМЕЩ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SEPTODONT (СЕПТОДОНТ)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
58 Rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал применяется в стоматологической практике:
а) В коронковой части:
Как временный реставрационный материал для эмали, как постоянный реставрационный материал для дентина, для реставрация глубоких и/или обширных полостей при кариозном повреждении (сэндвич-техника), для реставрации глубоких цервикальных и/или радикулярных повреждений, для покрытия пульпы, пульпотомии.
б) В корневой части:
Обеспечивает восстановление перфораций корня зуба, восстанавливает функциональные перфорации, применяется для восстановления перфорированных внутренних резорбций, и
внешних резорбций
в) Применяется для апексификации, ретроградного пломбирования при эндодонтическом лечении.
Ограничения при использовании материала Biodentine: реставрация большой части тканей зуба, подверженной высокой нагрузке, эстетические реставрации фронтальных зубов и лечение зубов с необратимым пульпитом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
SEPTODONT (СЕПТОДОНТ), 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés, France
Наименование
Материал стоматологический реставрационный Biodentine в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09766
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2022
Период действия
с 03.02.2022 по 04.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Материал стоматологический реставрационный Biodentine в наборе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09766
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2011 по 03.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы