Г004-00110-00/02914868 | ФСЗ 2011/09731
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914868 | ФСЗ 2011/09731
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09731
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914868
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE R5-RUS с принадлежностями
Базовый состав SONOACE R5-RUS 1. Консоль. 2. Адаптер и сетевой кабель. 3. Пылезащитный чехол. 4. Руководство оператора. Принадлежности: 1. LCD монитор 15" 2. Встроенная клавиатура 3. Дисковод CD-RW 4. Датчики конвексные 2-8; 2-5; 2-4; 3-7; 4-9 Мгц 5. Датчики линейные 5-12; 5-12/40; 5-12/60 Мгц 6. Система архивации «Sonoview» 7. Система архивации «Sonoview Pro» 8. Устройство «Dicom» 9. Кардио модуль 10. Система постоянного доплера 11. Модуль ЭКГ 12. Встроенные модули цветового доплеровского картирования, энергетического Доплера, импульсного Доплера 13. Устройство трехмерной реконструкции ?Free Hand 3D 14. Блок 2-ой гармоники, кинопамяти 15. Педаль дистанционного управления 16. Биопсийные насадки для датчиков 2-8; 2-5; 2-4; 3-7; 4-9; 5-12; 5-12/40; 5-12/60 Мгц 17. Видеопринтер медицинский 18. Держатель датчиков, разветвитель датчиков 19. Держатель бумаги, 20. Соединительные провода.
Базовый состав SONOACE R5-RUS 1. Консоль. 2. Адаптер и сетевой кабель. 3. Пылезащитный чехол. 4. Руководство оператора. Принадлежности: 1. LCD монитор 15" 2. Встроенная клавиатура 3. Дисковод CD-RW 4. Датчики конвексные 2-8; 2-5; 2-4; 3-7; 4-9 Мгц 5. Датчики линейные 5-12; 5-12/40; 5-12/60 Мгц 6. Система архивации «Sonoview» 7. Система архивации «Sonoview Pro» 8. Устройство «Dicom» 9. Кардио модуль 10. Система постоянного доплера 11. Модуль ЭКГ 12. Встроенные модули цветового доплеровского картирования, энергетического Доплера, импульсного Доплера 13. Устройство трехмерной реконструкции ?Free Hand 3D 14. Блок 2-ой гармоники, кинопамяти 15. Педаль дистанционного управления 16. Биопсийные насадки для датчиков 2-8; 2-5; 2-4; 3-7; 4-9; 5-12; 5-12/40; 5-12/60 Мгц 17. Видеопринтер медицинский 18. Держатель датчиков, разветвитель датчиков 19. Держатель бумаги, 20. Соединительные провода.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea.
Документы
Наименование
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE R5-RUS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09731
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.05.2012 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
Наименование
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE R5-RUS с принадлежностями (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09731
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2011
Период действия
с 13.05.2011 по 28.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы