ФСЗ 2011/09705
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.10.2017 по 01.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09705
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие Maxima: Maxima Si Hy, Maxima 1-Day Premium
1. Maxima Si Hy (вид 103040). 2. Maxima 1-Day Premium (вид 103020).
1. Maxima Si Hy (вид 103040). 2. Maxima 1-Day Premium (вид 103020).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, оф. 508, Центр Международной Торговли
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, пом. 508
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., Delta Park, Concorde Way, Segensworth North, Fareham, Hampshire PO15 5RL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., Delta Park, Concorde Way, Segensworth North, Fareham, Hampshire PO15 5RL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
1. CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom.
2. CooperVision Inc, 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA.
3. CooperVision Caribbean Corp., 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico.
4. CooperVision CL KFT, H-2360 Gyál, Prologis Üzleti Park, 3 ép, Hungary.
5. CooperVision Costa Rica, SRL, Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica.
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09705
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934049
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09705
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934049
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2024
Период действия
с 16.04.2024 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные и дневного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09705
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 16.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные и дневного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09705
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные и дневного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09705
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2021
Период действия
с 01.03.2021 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие Maxima: Maxima Si Hy, Maxima 1-Day Premium (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09705
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2011 по 02.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы