Г004-00110-00/02910939 | ФСЗ 2011/09694
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910939 | ФСЗ 2011/09694
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09694
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910939
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid РЗ с принадлежностями
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S (от 1 до 10 шт.).
2. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков (от 1 до 10 шт.).
3. Датчики конвексные серии С (от 1 до 10 шт.).
4. Датчики конвексные серии Cs (от 1 до 10 шт.).
5. Насадки биопсийные для конвексных датчиков (от 1 до 10 шт.).
6. Датчики линейные серии L (от 1 до 10 шт.).
7. Датчики линейные серии I (от 1 до 10 шт.).
8. Датчики линейные серии Т (от 1 до 10 шт.).
9. Насадки биопсийные для линейных датчиков (от 1 до 15 шт.).
10. Датчики микроконвексные серии С (от 1 до 10 шт.).
11. Датчики микроконвексные внутриполостные серии Е (от 1 до 10 шт.).
12. Насадки биопсийные для микроконвексных датчиков (от 1 до 10 шт.).
13. Устройство для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск.
14. Датчики чреспищеводные (от 1 до 10 шт.).
15. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти.
16. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски.
15. Программное обеспечение для быстрой записи и передачи по сети ультразвуковых изображений.
17. Система, обеспечивающая возможность передачи данных.
18. Устройство и программное обеспечение для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию.
19. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме трехмерной реконструкции.
20. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме усовершенствованной трехмерной реконструкции.
21. Программное обеспечение для выполнения контрастных исследований сердца.
22. Программное обеспечение для выполнения контрастных исследований сосудов и внутренних органов.
23. Программное обеспечение для выполнения нагрузочных исследований сердца.
24. Программное обеспечение для выполнения акушерско-гинекологических исследований.
25. Программное обеспечение для редакции отчетов.
26. Программное обеспечение для обеспечения работы прибора с компьютерной сетью.
27. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования.
28. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима.
29. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости.
30. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования.
31. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме наклонного сканирования.
32. Устройство и программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера.
33. Программное обеспечение, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях.
34. Устройство детекции физиологических сигналов.
35. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения.
36. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
37. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 30 рулонов).
38. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
39. Комплект бумаги для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения и кассеты термосублимационной пленки (от 1 до 30 комплектов).
40. Устройство, печатающее отчеты ультразвуковых исследований с кабелями для подключения.
41. Источник бесперебойного питания UPS.
42. Переключатель ножной
43. Клавиатура русифицированная.
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S (от 1 до 10 шт.).
2. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков (от 1 до 10 шт.).
3. Датчики конвексные серии С (от 1 до 10 шт.).
4. Датчики конвексные серии Cs (от 1 до 10 шт.).
5. Насадки биопсийные для конвексных датчиков (от 1 до 10 шт.).
6. Датчики линейные серии L (от 1 до 10 шт.).
7. Датчики линейные серии I (от 1 до 10 шт.).
8. Датчики линейные серии Т (от 1 до 10 шт.).
9. Насадки биопсийные для линейных датчиков (от 1 до 15 шт.).
10. Датчики микроконвексные серии С (от 1 до 10 шт.).
11. Датчики микроконвексные внутриполостные серии Е (от 1 до 10 шт.).
12. Насадки биопсийные для микроконвексных датчиков (от 1 до 10 шт.).
13. Устройство для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск.
14. Датчики чреспищеводные (от 1 до 10 шт.).
15. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти.
16. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски.
15. Программное обеспечение для быстрой записи и передачи по сети ультразвуковых изображений.
17. Система, обеспечивающая возможность передачи данных.
18. Устройство и программное обеспечение для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию.
19. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме трехмерной реконструкции.
20. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме усовершенствованной трехмерной реконструкции.
21. Программное обеспечение для выполнения контрастных исследований сердца.
22. Программное обеспечение для выполнения контрастных исследований сосудов и внутренних органов.
23. Программное обеспечение для выполнения нагрузочных исследований сердца.
24. Программное обеспечение для выполнения акушерско-гинекологических исследований.
25. Программное обеспечение для редакции отчетов.
26. Программное обеспечение для обеспечения работы прибора с компьютерной сетью.
27. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования.
28. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима.
29. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости.
30. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования.
31. Программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме наклонного сканирования.
32. Устройство и программное обеспечение для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера.
33. Программное обеспечение, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях.
34. Устройство детекции физиологических сигналов.
35. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения.
36. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
37. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 30 рулонов).
38. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
39. Комплект бумаги для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения и кассеты термосублимационной пленки (от 1 до 30 комплектов).
40. Устройство, печатающее отчеты ультразвуковых исследований с кабелями для подключения.
41. Источник бесперебойного питания UPS.
42. Переключатель ножной
43. Клавиатура русифицированная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wipro GE Healthcare Private Ltd. (Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лтд.)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для использования квалифицированными и обученными
специалистами в области здравоохранения с целью
проведения ультразвуковой визуализации, измерений,
отображения и анализа анатомических структур и
жидкостей в организме человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-, №4 Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Документы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid РЗ с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09694
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910939
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2011 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы