Г004-00110-00/04137886 | ФСЗ 2011/09687
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137886 | ФСЗ 2011/09687
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2022 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09687
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический - заменитель костной ткани Straumann Bone Ceramic
варианты исполнения: 1.Заменитель костной ткани Straumann Bone Ceramic, размер гранул 0.4-0.7мм, ~0.3 мл, 0.25г. 2.Заменитель костной ткани Straumann Bone Ceramic, размер гранул 0.5-1.0мм, ~1.0 мл, 0.5г. 3.Заменитель костной ткани Straumann Bone Ceramic, размер гранул 0.5-1.0мм, ~1.9 мл, 1.0г.
варианты исполнения: 1.Заменитель костной ткани Straumann Bone Ceramic, размер гранул 0.4-0.7мм, ~0.3 мл, 0.25г. 2.Заменитель костной ткани Straumann Bone Ceramic, размер гранул 0.5-1.0мм, ~1.0 мл, 0.5г. 3.Заменитель костной ткани Straumann Bone Ceramic, размер гранул 0.5-1.0мм, ~1.9 мл, 1.0г.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
939180
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118850
Адрес
Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Biora AB, Medeon-Science Park, Per Albin Hanssons vag 41, 205 12 Malmo, Sweden; CAM Bioceramics B.V., Zernikedreef 6, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Наименование
Материал стоматологический - заменитель костной ткани Straumann Bone Ceramic
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09687
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
118850
Файлы
Наименование
Материал стоматологический - заменитель костной ткани Straumann Bone Ceramic
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09687
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939180
Вид
118850
Наименование
Материал стоматологический - заменитель костной ткани Straumann Bone Ceramic (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09687
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2011 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939180
Вид
118850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы