Г004-00110-00/02932304 | ФСЗ 2011/09680
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932304 | ФСЗ 2011/09680
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2022 по 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09680
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932304
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы и принадлежности для лабораторной диагностики к анализаторам ABL, EML, OSM
I. Расходные материалы: 1. рН электрод (pH electrode). 2. рСО2 электрод (pCO2 electrode). 3. рО2 электрод (pO2 electrode). 4. Референтный электрод (Referenеnt electrode). 5. К электрод (K electrode). 6. Na электрод (Na electrode). 7. Cl электрод (Cl electrode). 8. Ca электрод (Ca electrode). 9. Glu электрод (Glu electrode). 10. Lactate электрод (Lactate electrode). 11. Кpea A электрод (Crea A electrode). 12. Кpea B электрод (Crea B electrode). 13. Мембраны для референтного электрода (Membrane for Ref electrode). 14. Мембраны для pCO2 электрода (Membrane for pCO2 electrode). 15. Мембраны для pO2 электрода (Membrane for pO2 electrode). 16. Мембраны для Na электрода (Membrane for Na electrode). 17. Мембраны для K электрода (Membrane for K electrode). 18. Мембраны для Ca электрода (Membrane for Ca electrode). 19. Мембраны для Cl электрода (Membrane for Cl electrode). 20. Мембраны для Glucose электрода (Membrane for Glu electrode). 21. Мембраны для Lactate электрода (Membrane for Lactate electrode). 22. Мембраны для Crea A/Crea В электродa (Membrane for Crea A/Crea B electrode). II. Принадлежности: 1. Прокладка входного отверстия (Inlet gasket). 2. Фильтр вентилятора (Fan filter). 3. Трубки насоса (Pump tubes). 4. Сливной контейнер (Waste container). 5. Клапан входного отверстия (Inlet valve). 6. Модуль-заглушка (Blind module). 7. Батарея (Battery). 8. Адаптер для калибровочного газа 2 (Adaptor for Calibration Gas 2). 9. Клапанный ключ для баллона (Valve key for cylinder). 10. Кабель для аналогового выхода и последовательного порта, экранированный (Cable for analog output and serial port, shielded). 11. Кабель для последовательного порта (Cable for serial port). 12. Уловитель сгустков (Clot catcher). 13. Уплотнитель впуска (Inlet washer). 14. Трубка для жидкостной секции (Pump tube for wet section). 15. Фронтальная часть основного клапана (Main valve front part). 16. Втулка основного клапана (Main valve gasket). 17. Поддерживающий диск основного клапана (Suppoting disk for main valve gasket). 18. Прокладка с дорожками (Gasket with tracks). 19. Оптическая фибра (Opto fibres). 20. Плата распределения жидкостной секции (Wet section distribution PCB). 21. Плата контроля жидкостной секции (Wet section control PCB). 22. Колодец референтного электрода (Reference Well assembly). 23. Входная трубка (Inlet tube).
I. Расходные материалы: 1. рН электрод (pH electrode). 2. рСО2 электрод (pCO2 electrode). 3. рО2 электрод (pO2 electrode). 4. Референтный электрод (Referenеnt electrode). 5. К электрод (K electrode). 6. Na электрод (Na electrode). 7. Cl электрод (Cl electrode). 8. Ca электрод (Ca electrode). 9. Glu электрод (Glu electrode). 10. Lactate электрод (Lactate electrode). 11. Кpea A электрод (Crea A electrode). 12. Кpea B электрод (Crea B electrode). 13. Мембраны для референтного электрода (Membrane for Ref electrode). 14. Мембраны для pCO2 электрода (Membrane for pCO2 electrode). 15. Мембраны для pO2 электрода (Membrane for pO2 electrode). 16. Мембраны для Na электрода (Membrane for Na electrode). 17. Мембраны для K электрода (Membrane for K electrode). 18. Мембраны для Ca электрода (Membrane for Ca electrode). 19. Мембраны для Cl электрода (Membrane for Cl electrode). 20. Мембраны для Glucose электрода (Membrane for Glu electrode). 21. Мембраны для Lactate электрода (Membrane for Lactate electrode). 22. Мембраны для Crea A/Crea В электродa (Membrane for Crea A/Crea B electrode). II. Принадлежности: 1. Прокладка входного отверстия (Inlet gasket). 2. Фильтр вентилятора (Fan filter). 3. Трубки насоса (Pump tubes). 4. Сливной контейнер (Waste container). 5. Клапан входного отверстия (Inlet valve). 6. Модуль-заглушка (Blind module). 7. Батарея (Battery). 8. Адаптер для калибровочного газа 2 (Adaptor for Calibration Gas 2). 9. Клапанный ключ для баллона (Valve key for cylinder). 10. Кабель для аналогового выхода и последовательного порта, экранированный (Cable for analog output and serial port, shielded). 11. Кабель для последовательного порта (Cable for serial port). 12. Уловитель сгустков (Clot catcher). 13. Уплотнитель впуска (Inlet washer). 14. Трубка для жидкостной секции (Pump tube for wet section). 15. Фронтальная часть основного клапана (Main valve front part). 16. Втулка основного клапана (Main valve gasket). 17. Поддерживающий диск основного клапана (Suppoting disk for main valve gasket). 18. Прокладка с дорожками (Gasket with tracks). 19. Оптическая фибра (Opto fibres). 20. Плата распределения жидкостной секции (Wet section distribution PCB). 21. Плата контроля жидкостной секции (Wet section control PCB). 22. Колодец референтного электрода (Reference Well assembly). 23. Входная трубка (Inlet tube).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. № 21, стр. 3, помещ. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. № 21, стр. 3, помещ. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Радиометр Медикал АпС"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128750
144600
144620
144720
248860
284680
310470
310480
310490
310510
310520
Адрес
Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark; Ulstrup Plast s.r.o., Stredska 1, 91623 Pobedim, Slovak Republic
Наименование
Расходные материалы и принадлежности для лабораторной диагностики к анализаторам ABL, EML, OSM
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09680
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932304
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2026
Период действия
с 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128750; 144600; 144620; 144720; 248860; 284680; 310470; 310480; 310490; 310510; 310520
Наименование
Расходные материалы и принадлежности для лабораторной диагностики к анализаторам ABL, EML, OSM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09680
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2018
Период действия
с 10.10.2018 по 25.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Расходные материалы и принадлежности для лабораторной диагностики к анализаторам ABL, EML, OSM (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09680
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.04.2011 по 10.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
128750; 144600; 144620; 144720; 248860; 284680; 310470; 310480; 310490; 310510; 310520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы