Г004-00110-00/02915664 | ФСЗ 2011/09668
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915664 | ФСЗ 2011/09668
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09668
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915664
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прикроватный монитор Elance с принадлежностями
в следующих исполнениях: Elance5 и Elance7. Принадлежности: 1. Опция капнометрии. 2. Опция инвазивного измерения давления. 3. Опция газоанализа. 4. Мультигазовый модуль. 5. Жидкокристаллический TFT дисплей 10,2 дюймов. 6. Жидкокристаллический TFT дисплей 12,1 дюймов. 7. Сетевой кабель. 8. Соединительные кабели ЭКГ на 3/5/10/12 электродов. 9. Кабели пациента на 3/5/10/12 отведений. 10. Удлинители кабелей ЭКГ на 3/5/10/12 отведений. 11. ЭКГ электроды (100 шт. в упак., 1-10 упак.) 12. Воздушный шланг для взрослых, детских и неонатальных манжет. 13. Удлинитель воздушных шлангов. 14. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для взрослых многоразовые (1-10 упак.). 15. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для взрослых одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 16. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для детей многоразовые (1-10 упак.). 17. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для детей одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 18. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для новорожденных многоразовые (1-10 упак.). 19. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для новорожденных одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 20. Кабель пульсоксиметрический. 21. Удлинитель кабеля пульсоксиметрии. 22. Соединительный кабель пульсоксиметрии. 23. Пульсоксиметрические датчики взрослые многоразовые (1-10 упак.). 24. Пульсоксиметрические датчики взрослые одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.). 25. Пульсоксиметрические датчики детские многоразовые (1-10 упак.). 26. Пульсоксиметрические датчики детские одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.). 27. Пульсоксиметрические датчики для новорожденных многоразовые (1-10 упак.). 28. Пульсоксиметрические датчики для новорожденных одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.). 29. Зажим ушной. 30. Кабель инвазивного давления. 31. Датчики инвазивного давления многоразовые (1-10 упак.). 32. Датчики инвазивного давления одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 33. Камеры для измерения инвазивного давления. (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 34. Камеры для измерения инвазивного давления с промывочной системой(5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 35. Удлинительные трубки для датчика инвазивного артериального давления (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 36. Линии мониторинга инвазивного давления с промывочной системой (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 37. Линии мониторинга инвазивного давления без промывочной системы (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 38. Линии мониторинга инвазивного давления с креплением на опору (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 39. Линии мониторинга инвазивного давления с креплением на стойку (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 40. Запорные краны для измерения инвазивного давления (5-10 шт.). 41. Куполы диафрагмы одноразовые (12 шт. в упак.). 42. Держатели датчиков инвазивного давления (5-10 шт.). 43. Термометрический кабель. 44. Удлинитель термометрического кабеля . 45. Термодатчики пищеводные/ректальные для взрослых, многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак.). 46. Термодатчики пищеводные/ректальные для детей многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак). 47. Термодатчики накожные многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак.). 48. Т-образные переходники (5-10 шт.). 49. Переходные разъемы воздуховода (5-10 шт.). 50. Переходники для датчиков капнометрии (5-10 шт.). 51. Датчики капнометрии (1-10 шт.). 52. Газовые адаптеры (5-10 шт.). 53. Кабель заземления. 54. Тройники для трубок, канюли (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 55. Воздушные адаптеры (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 56. Линии отбора проб газа для взрослых одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.). 57. Линия отбора проб газа для детей одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.). 58. Линия отбора проб газа для новорожденных одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.). 59. Датчик кислородный. 60. Стойка для монитора стационарная или мобильная. 61. Карта дополнительной памяти. 62. Батарея аккумуляторная. 63. Зарядное устройство. 64. Сетевой адаптер. 65. Трансмиттер. 66. Плавкий предохранитель. 67. Комплект креплений GCX (настенное, настольное, кроватное, на наркозный аппарат). 68. Кабель внешнего монитора. 69. Беспроводной интерфейс. 70. Термопринтер. 71. Сетевой принтер. 72. Водоловушки, фильтры защитные (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 73. Кабель-переходник. 74. Блок управления. 75. Фиксатор монитора. 76. Термобумага (10 рулонов в упаковке). 77. Устройство для коммуникации мониторов. 78. Станция сбора и обработки информации о пациентах с прикроватного монитора. 79. Регистрирующее устройство для центрального монитора, ресивер. 80. Диск с программным обеспечением для удаленного доступа. 81. Диск с инструкцией по эксплуатации, сервису.
в следующих исполнениях: Elance5 и Elance7. Принадлежности: 1. Опция капнометрии. 2. Опция инвазивного измерения давления. 3. Опция газоанализа. 4. Мультигазовый модуль. 5. Жидкокристаллический TFT дисплей 10,2 дюймов. 6. Жидкокристаллический TFT дисплей 12,1 дюймов. 7. Сетевой кабель. 8. Соединительные кабели ЭКГ на 3/5/10/12 электродов. 9. Кабели пациента на 3/5/10/12 отведений. 10. Удлинители кабелей ЭКГ на 3/5/10/12 отведений. 11. ЭКГ электроды (100 шт. в упак., 1-10 упак.) 12. Воздушный шланг для взрослых, детских и неонатальных манжет. 13. Удлинитель воздушных шлангов. 14. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для взрослых многоразовые (1-10 упак.). 15. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для взрослых одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 16. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для детей многоразовые (1-10 упак.). 17. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для детей одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 18. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для новорожденных многоразовые (1-10 упак.). 19. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для новорожденных одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 20. Кабель пульсоксиметрический. 21. Удлинитель кабеля пульсоксиметрии. 22. Соединительный кабель пульсоксиметрии. 23. Пульсоксиметрические датчики взрослые многоразовые (1-10 упак.). 24. Пульсоксиметрические датчики взрослые одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.). 25. Пульсоксиметрические датчики детские многоразовые (1-10 упак.). 26. Пульсоксиметрические датчики детские одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.). 27. Пульсоксиметрические датчики для новорожденных многоразовые (1-10 упак.). 28. Пульсоксиметрические датчики для новорожденных одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.). 29. Зажим ушной. 30. Кабель инвазивного давления. 31. Датчики инвазивного давления многоразовые (1-10 упак.). 32. Датчики инвазивного давления одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 33. Камеры для измерения инвазивного давления. (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 34. Камеры для измерения инвазивного давления с промывочной системой(5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 35. Удлинительные трубки для датчика инвазивного артериального давления (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 36. Линии мониторинга инвазивного давления с промывочной системой (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 37. Линии мониторинга инвазивного давления без промывочной системы (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 38. Линии мониторинга инвазивного давления с креплением на опору (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 39. Линии мониторинга инвазивного давления с креплением на стойку (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.). 40. Запорные краны для измерения инвазивного давления (5-10 шт.). 41. Куполы диафрагмы одноразовые (12 шт. в упак.). 42. Держатели датчиков инвазивного давления (5-10 шт.). 43. Термометрический кабель. 44. Удлинитель термометрического кабеля . 45. Термодатчики пищеводные/ректальные для взрослых, многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак.). 46. Термодатчики пищеводные/ректальные для детей многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак). 47. Термодатчики накожные многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак.). 48. Т-образные переходники (5-10 шт.). 49. Переходные разъемы воздуховода (5-10 шт.). 50. Переходники для датчиков капнометрии (5-10 шт.). 51. Датчики капнометрии (1-10 шт.). 52. Газовые адаптеры (5-10 шт.). 53. Кабель заземления. 54. Тройники для трубок, канюли (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 55. Воздушные адаптеры (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 56. Линии отбора проб газа для взрослых одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.). 57. Линия отбора проб газа для детей одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.). 58. Линия отбора проб газа для новорожденных одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.). 59. Датчик кислородный. 60. Стойка для монитора стационарная или мобильная. 61. Карта дополнительной памяти. 62. Батарея аккумуляторная. 63. Зарядное устройство. 64. Сетевой адаптер. 65. Трансмиттер. 66. Плавкий предохранитель. 67. Комплект креплений GCX (настенное, настольное, кроватное, на наркозный аппарат). 68. Кабель внешнего монитора. 69. Беспроводной интерфейс. 70. Термопринтер. 71. Сетевой принтер. 72. Водоловушки, фильтры защитные (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 73. Кабель-переходник. 74. Блок управления. 75. Фиксатор монитора. 76. Термобумага (10 рулонов в упаковке). 77. Устройство для коммуникации мониторов. 78. Станция сбора и обработки информации о пациентах с прикроватного монитора. 79. Регистрирующее устройство для центрального монитора, ресивер. 80. Диск с программным обеспечением для удаленного доступа. 81. Диск с инструкцией по эксплуатации, сервису.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Айно-М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, ул. Петровка, д. 25, стр. 2, офис 31
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 1/2, стр.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Спейслабз Хэлскеа, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Spacelabs Healthcare, Inc., 35301 SE Center Street, Snoqualmie, WA 98065, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Spacelabs Healthcare, Inc., 35301 SE Center Street, Snoqualmie, WA 98065, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
1. Spacelabs Healthcare, Inc., 35301 SE Center Street, Snoqualmie, WA 98065, USA.
2. Spacelabs Healthcare Medical Equipment (Suzhou) Co., Ltd., Building 30, West Wing, Chuang Tou Industrial Square, Yang Xian Road, Suzhou Industrial Park, 215122 Suzhou, People`s Republic of China.
Документы
-
Наименование
Прикроватный монитор Elance с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09668
Дата регистрации МИ
11.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2011 по 03.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2015
Описание
-
Файлы